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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Xyrem contient la substance active oxybate de sodium. Xyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu.
Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Xyrem
Si vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase (maladie métabolique rare).
Si vous souffrez de dépression grave.
Si vous êtes traité par des médicaments opiacés ou des barbituriques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xyrem :
si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse), car Xyrem peut causer des difficultés pour respirer ;
si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie dépressive ;
si vous avez une insuffisance cardiaque, de l’hypertension (pression sanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée ;
si vous avez déjà abusé de médicaments ;
si vous êtes épileptique, l’utilisation de Xyrem n’étant pas recommandée dans ce cas ;
si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente).
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem.
Pendant le traitement par Xyrem, si vous souffrez d’incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d’hallucinations, d’épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s’ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
Xyrem a un risque d’abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l’oxybate de sodium.
Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre Xyrem et pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Autres médicaments et Xyrem
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l’insomnie ou des médicaments réduisant l’activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :
médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central et antidépresseurs
médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l’organisme (par ex. valproate, phénytoïne ou éthosuximide qui sont utilisés pour le traitement des crises d’épilepsie).
topiramate (utilisé pour le traitement de l’épilepsie)
si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne de Xyrem devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
Ce médicament avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par Xyrem, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Très peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d’entre elles ont eu un avortement spontané. Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n’est pas connu et l’utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l’être n’est donc pas recommandé.
Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel. Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Xyrem a des conséquences sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.
Lorsque vous prenez Xyrem pour la première fois, jusqu’à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.
Ce médicament contient du sodium
Vous devez contrôler votre consommation de sel car Xyrem contient du sodium (présent dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu des problèmes d’hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux. Si vous prenez deux doses de 2,25 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium. Si vous prenez deux doses de 4,5 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 1,6 g de sodium. Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 prises égales de 2,25 g/dose. Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu’à une dose maximale de 9 g/jour à répartir en deux prises égales de 4,5 g/dose.
Prenez Xyrem par voie orale, 2 fois chaque soir. La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme. C’est pourquoi, il est préférable de prendre Xyrem à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas. Préparez les deux doses avant de vous coucher. Prenez les doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Si vous prenez du valproate associé à Xyrem, la dose de Xyrem devra être adaptée par votre médecin. La dose initiale recommandée de Xyrem, lors de l’association avec le valproate, est de 3,6 g par jour, divisée en 2 doses égales de 1,8 g. Prenez la 1ère dose lorsque vous allez au lit et la 2éme dose 2,5 à 4 heures plus tard.
Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Instructions pour la préparation de la dilution de Xyrem
Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem. Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape.
Pour vous aider, la boîte de Xyrem contient 1 flacon de médicament, une seringue doseuse et 2 godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.
Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table. Avant la première utilisation, l’opercule en plastique scellé sur le flacon doit être retiré. Puis, en tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l’adaptateur sur le goulot. Cette opération n’est réalisée qu’une seule fois, lors de la première utilisation. L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l’ouverture et appuyez fermement.
Tenez le flacon et la seringue d’une main et, de l’autre main, tirez sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la dose prescrite. Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position verticale.
Retirez la seringue du flacon. Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant sur le piston. Répétez cette étape pour le second godet doseur. Puis ajoutez environ 60 mL d’eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Rincez la seringue avec de l’eau.
Juste avant d’aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit. Vous aurez peut-être besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise de la première dose. Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et allongez-vous immédiatement.
Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.
Si vous avez l’impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Xyrem que vous n’auriez dû
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes musculaires et faiblesse.
Si vous avez utilisé plus de Xyrem que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Si vous oubliez de prendre Xyrem
Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Xyrem
Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.
--> Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement légers à modérés. Si vous présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :
Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation de battements de cœur, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhée, anorexie, appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves anormaux, fatigue, sensation d’ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne, transpiration, dépression, crampes musculaires, œdème, chute, douleurs articulaires, douleur du dos, somnolence diurne excessive, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, diminution de la sensibilité en particulier du toucher, sensation anormale au toucher, sensation de « fourmillement » (partie du corps (habituellement un pied ou une main) qui commence à picoter et qui devient engourdie ou « endormie »), sédation, goût anormal, anxiété, difficulté d’endormissement de milieu de nuit, nervosité, sentiment de tournis (vertige), incontinence urinaire, essoufflement, ronflement, nez bouché, éruption cutanée, inflammation des sinus, inflammation du nez et de la gorge, augmentation de la pression sanguine
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus), paranoïa, troubles de la pensées, hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d’endormissement, syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractions involontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Convulsions, diminution de l’amplitude ou de la fréquence respiratoire, urticaire, idées suicidaires, arrêts brefs de la respiration pendant le sommeil, humeur euphorique, sécheresse de la bouche, œdème du visage (angiœdème), déshydratation, attaque de panique, manie/trouble bipolaire, idée délirante, bruxisme (grincement des dents et serrement de la mâchoire), pollakiurie/impériosité mictionnelle (augmentation du besoin d’uriner), nycturie (besoin excessif d’uriner la nuit), acouphènes (bruit dans les oreilles tels que tintement ou bourdonnement), troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, perte de connaissance, augmentation de l'appétit, irritabilité, agression, dyskinésie (par exemple mouvements anormaux et incontrôlés des membres) et pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui), pellicules et augmentation du désir sexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après dilution dans le gobelet doseur, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Une fois le flacon de Xyrem ouvert, toute solution non utilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Xyrem
La substance active est l’oxybate de sodium. Chaque mL contient 500 mg d’oxybate de sodium.
Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Xyrem et contenu de l’emballage extérieur
Xyrem est conditionné dans un flacon en plastique brun de 240 mL, contenant 180 mL de solution buvable et fermé par un bouchon de sécurité enfant. Le flacon est fourni avec un opercule en plastique scellé sur le goulot en dessous du bouchon. Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur, une seringue graduée en plastique et deux godets doseurs avec bouchons sécurité enfant.
Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
UCB PHARMA (GRANDE-BRETAGNE)
