2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à tout autre composant de ce médicament (listés dans la rubrique 6),

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

· si vous prenez en même temps des IMAOs (Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase : médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par ZALDIAR,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZALDIAR :

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires.

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ZALDIAR.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de ZALDIAR assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre ZALDIAR avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamais ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé»).

Il n'est pas recommandé de prendre ZALDIAR avec:

· La carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).

· Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effets indésirables augmente :

· Si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « ISRS » (traitement de la dépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votre médecin,

· Si vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin,

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez ZALDIAR en même temps. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous convient.

· si vous prenez certains antidépresseurs. ZALDIAR peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C).

· si vous prenez de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de ZALDIAR peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec ZALDIAR.

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et de l’alcool

ZALDIAR peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par ZALDIAR.

Grossesse - allaitement et fertilité

En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, ZALDIAR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, ZALDIAR ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez ZALDIAR de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

D’après les données disponibles chez l’Homme, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine. Il n’existe aucune donnée disponible sur l’influence de l’association du tramadol et du paracétamol sur la fertilité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de ZALDIAR.

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Le lactose est un composant de ces comprimés.

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peut concerner plus d’1 patient sur 10 ;

· nausées,

· sensation de vertige, somnolence.

Effets indésirables fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 ;

· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

· démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),

· maux de tête, tremblements,

· état confusionnel, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Effets indésirables peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100 ;

· augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,

· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie,

· gêne respiratoire.

· difficultés à avaler, sang dans les selles,

· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),

· augmentation des enzymes du foie.

· présence d’albumine dans l’urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,

· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine.

Effets indésirables rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000 ;

· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope)

· dépendance médicamenteuse,

· délire,

· vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis),

· troubles de la parole,

· dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Fréquence inconnue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles):

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez ZALDIAR :

· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.

· utiliser ZALDIAR avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate de tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés avec le paracétamol.

De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec le tramadol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol.............................................................................................. 37,50 mg

Paracétamol.............................................................................................................. 325,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, lactose monohydrate, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E 172), propylène glycol, talc.

Qu’est-ce que ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ZALDIAR comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune pâle marqués du logo du fabricant d sur l’une des faces et « T5 » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Zaldiar sont emballés sous des plaquettes thermoformées.

ZALDIAR se présente en boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.