2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

Ne prenez jamais ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la substance active (kétotifène) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser .

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERG, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement :

· de la dépression,

· des allergies (ex : antihistaminiques).

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

ZALERG peut augmenter les effets de l'alcool.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

ZALERG peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l’utilisation de ZALERG, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous souffrez de réactions allergiques, y compris éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge, qui peuvent causer des difficultés à respirer ou à avaler, ou si d'autres effets secondaires graves se produisent, vous devez arrêter de prendre Zalerg et contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Les effets indésirables oculaires suivants ont été décrits :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· irritation ou douleur oculaire,

· inflammation de l'œil.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· vision trouble,

· sécheresse oculaire,

· irritation des paupières,

· conjonctivites (inflammation de la surface de l’œil),

· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière,

· saignement visible dans le blanc de l'œil,

· maux de tête,

· somnolence,

· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons),

· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure),

· sécheresse buccale.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme et l’eczéma,

· vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Les effets indésirables peuvent également être signalés au titulaire d'AMM.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Kétotifène................................................................................................................... 0,250 mg

Sous forme d'hydrogénofumarate de Kétotifène........................................................... 0,345 mg

Pour 1 ml

· Les autres composants excipients sont :

Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

ZALERG est un collyre en solution conditionné en flacon multidose de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur). Le liquide est incolore à légèrement marron/jaune.