2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ce qui se manifeste par l’apparition d’une éruption cutanée, d’un gonflement du visage ou de difficultés à respirer ;

· si vous prenez ou si vous avez pris dans les deux semaines précédentes des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), pour traiter votre dépression (voir rubrique 2, « Autres médicaments et ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· en cas d’épilepsie, non contrôlée par un traitement ;

· si vous avez consommé une quantité d’alcool qui vous rend chancelant ou ivre ;

· si vous avez pris une dose supérieure à celle qui vous a été prescrite de somnifères, d’antipsychotiques, d’antidépresseurs (les antipsychotiques et les antidépresseurs sont des médicaments qui affectent l’humeur et les émotions) ou de tout autre antalgique, ce qui peut ralentir votre respiration et vos réactions.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée si :

· vous avez eu une réaction allergie à des médicaments de type morphinique ;

· vous avez pris ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ou tout autre médicament contenant du tramadol pendant longtemps ;

· vous avez une dépendance à la morphine ;

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères ;

· vous avez eu récemment un traumatisme crânien ou si vous souffrez de maux de tête violents qui provoquent des nausées ;

· vous avez déjà eu des convulsions (crises) ou si vous êtes épileptique ;

· vous avez de l’asthme ou des difficultés à respirer ;

· vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si vous prenez une dose supérieure à la dose journalière maximale et si vous prenez en même temps des antidépresseurs ou des antipsychotiques.

Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, vous ne devrez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée que pendant des durées brèves. Si vous êtes dans ce cas, veuillez le signaler à votre médecin pour qu’il/elle puisse surveiller votre traitement plus strictement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement des symptômes de sevrage si vous êtes toxicomane.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments sans ordonnance.

Ne prenez pas ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée en même temps que des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), ou dans les 14 jours suivant leur prise.

L’effet antalgique de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à base de :

· carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie),

· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques),

· ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée, ainsi que la dose.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner des convulsions (crises) tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée en même temps. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez certains antidépresseurs. ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez ressentir des symptômes comme des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C.

Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être à l’origine d’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris en même temps que ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée.

La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pour fluidifier le sang et de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut diminuer leur efficacité.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments.

L'utilisation concomitante de ZAMUDOL LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZAMUDOL LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée doit être pris avec de l’eau et pendant ou en dehors des repas. Il est déconseillé de consommer de l’alcool pendant le traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Veuillez contacter votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement.

Grossesse

L’utilisation de ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement en l’absence de données de sécurité lors de la prise de ce médicament chez la femme enceinte. Contactez votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre ZAMUDOL LP plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez ZAMUDOL LP plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée peut être à l’origine de somnolence et cet effet peut être augmenté par la prise d’alcool, de médicaments anti-histaminiques ou d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central. S’ils ressentent de tels effets, les patients doivent être avertis qu’ils doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves susceptibles d’apparaître incluent : réaction allergique (difficultés à respirer, sifflements respiratoires et gonflement du visage ou de la gorge), réaction anaphylactique (réaction allergique extrême provoquant des difficultés à respirer, des modifications de la fréquence cardiaque, une perte de connaissance, un collapsus ou un évanouissement dû à une chute de la pression du sang) ou convulsions (crises). Si un de ces symptômes apparaît, vous devez arrêter immédiatement ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée et consulter un médecin.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· vomissements et nausées (être et se sentir malade).

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· mal de tête,

· assoupissement, somnolence (fatigue),

· constipation, bouche sèche,

· transpiration.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales de la pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en cas d’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique,

· démangeaisons, éruption cutanée,

· haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur de l’estomac.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· modifications de l’appétit,

· effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars,

· convulsions (crises),

· sensations de fourmillements et tremblements,

· ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression du sang,

· faiblesse musculaire,

· difficulté ou incapacité à uriner,

· vision floue.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· bouffées vasomotrices,

· vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête qui tourne »),

· asthme et difficultés à respirer,

· augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· diminution du taux de sucre dans le sang.

Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 3 « Comment prendre ZAMUDOL LP, gélule à libération prolongée »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, gomme laque, talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).

Composition de l’encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium.

Qu’est-ce que ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélule à libération prolongée.

Les gélules de ZAMUDOL LP 50 mg sont de couleur vert foncé et marquées T50SR.

Ce médicament est présenté sous forme de gélules à libération prolongée. Les gélules libèrent la substance active pendant un temps prolongé.

Toutes les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées aluminium-PVC/PVDC comportant 10 gélules. Chaque boîte contient 1, 2, 3, 5, 6 ou 10 plaquettes thermoformées, correspondant à 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 gélules par boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.