2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?

Ne prenez jamais ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel :

· si vous êtes enceinte,

· si vous planifiez une grossesse,

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la trétinoïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· si vous êtes allergique à la lincomycine,

· si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· si vous avez des antécédents de colite associée à l’utilisation d’un antibiotique, caractérisée par des diarrhées prolongées ou importantes ou par des crampes abdominales,

· si vous ou un membre de votre famille avez eu un cancer de la peau,

· si vous souffrez d’eczéma aigu, caractérisé par une peau enflammée, rouge, sèche et qui se desquame,

· si vous souffrez de rosacée, une maladie de la peau qui touche le visage, qui se caractérise par une rougeur, des boutons et une exfoliation,

· si vous souffrez d’autres maladies inflammatoires aiguës de la peau (par exemple folliculite), en particulier autour de la bouche (dermatite péri-orale),

· si vous souffrez de certaines formes spécifiques d’acné caractérisées par des lésions pustuleuses et nodulaires kystiques profondes (acné conglobata et acné fulminans).

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, n’utilisez pas ce médicament et interrogez votre médecin.

Avertissements et précautions

· Évitez tout contact avec la bouche, les yeux et les muqueuses et avec des zones de peau lésée ou eczémateuse. Soyez prudent en cas d’application sur des zones de peau sensibles. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau tiède.

· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser ZANEA si vous n’avez pas de moyens de contraception (voir également rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous souffrez de diarrhées prolongées ou importantes ou de crampes abdominales, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez d’eczéma (inflammation chronique de la peau avec des démangeaisons), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

· Évitez toute exposition à la lumière naturelle ou artificielle (tel une lampe à bronzer). Ce médicament peut en effet rendre votre peau plus sensible aux coups de soleil et aux autres effets indésirables du soleil.

Utilisez un écran solaire efficace, avec un indice de protection solaire (SPF) au moins égal à 30 et des vêtements couvrants (par ex. chapeau) à chaque fois que vous sortez.

Si toutefois vous prenez un coup de soleil sur le visage, arrêtez d’utiliser le médicament jusqu’à ce que votre peau ait cicatrisée.

· Consultez votre médecin si vous avez une inflammation aiguë de la peau pendant que vous utilisez ce médicament.

· ZANEA ne doit pas être appliqué en même temps que d’autres préparations pour la peau, y compris cosmétiques (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et ZANEA »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZANEA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même si ce sont des médicaments achetés sans ordonnance ou des médicaments de phytothérapie. En effet, ZANEA peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains autres médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de ZANEA.

Si vous avez utilisé des préparations contenant du soufre, de l’acide salicylique, du peroxyde de benzoyle ou du résorcinol ou toute substance chimique abrasive, vous devrez attendre que leur effet ait disparu avant de commencer à utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez commencer à utiliser ZANEA.

N’utilisez pas de savons médicamenteux ni de solutions de gommage ayant un fort effet desséchant pendant le traitement par ZANEA. Vous devez être prudent en utilisant les produits suivants, qui peuvent être desséchants : savons abrasifs ou non, cosmétiques et produits contenant des concentrations élevées d’alcool, d'agents astringents, d’épices ou du citron.

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament avec d’autres médicaments contenant de l’érythromycine ou du métronidazole, des aminosides, d’autres antibiotiques ou corticostéroïdes ou si vous recevez des inhibiteurs neuromusculaires non dépolarisants, par exemple des relaxants musculaires utilisés en anesthésie.

Le risque de saignement est augmenté en cas d’association avec de la warfarine ou d'autres médicaments similaires utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin peut avoir besoin de réaliser des tests sanguins réguliers pour vérifier la façon dont votre sang coagule.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ZANEA avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

N’utilisez PAS ZANEA si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez. On ne sait pas si ZANEA peut passer dans votre lait et être nocif pour votre bébé.

Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée d’utilisation de ce médicament et un mois après l’arrêt fu traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZANEA ne devrait pas avoir d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ZANEA contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du butylhydroxytoluène.

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100

· Acné, peau sèche, rougeur de la peau, augmentation de la production de sébum, réaction de photosensibilité, démangeaisons, éruption cutanée, éruption squameuse, desquamation de la peau, coup de soleil.

· Réactions au site d’application telles que brûlure, inflammation de la peau, sécheresse, rougeur de la peau.

Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Hypersensibilité

· Hypothyroïdie (avec des symptômes tels que fatigue, faiblesse, prise de poids, cheveux secs, peau pâle et rugueuse, chute des cheveux, sensibilité accrue au froid).

· Maux de tête.

· Irritation des yeux.

· Gastro-entérite (inflammation d’une partie du tube digestif), nausées.

· Inflammation de la peau, herpès (bouton de fièvre), éruption maculaire (petits boutons rouges et plats), saignement cutané, sensation de brûlure de la peau, perte de pigmentation de la peau, irritation de la peau

· Symptômes au site d’application tels qu’irritation, gonflement, lésions superficielles de la peau, décoloration, démangeaisons, desquamation.

· Sensation de chaleur, douleur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?

· Les substances actives sont : la clindamycine et la trétinoïne

Un gramme de gel contient 10 mg (1 %) de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et 0,25 mg (0,025 %) de trétinoïne.

· Les autres composants sont :

Eau purifiée, glycérol, carbomères, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), polysorbate 80, édétate disodique, acide citrique anhydre, butylhydroxytoluène (E321), trométamol.

Qu’est-ce que ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament est un gel jaune translucide.

Ce médicament est disponible en tubes en aluminium contenant 30 g de gel ou 60 g de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.