2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprime pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’une des substances actives (énalapril ou lercanidipine) ou à l’un des autres composants de ZANEXTRA (mentionnés à la rubrique 6),

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments similaires à ceux contenus dans ZANEXTRA : un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique,

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ou respirer (angioedème) après avoir pris un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique, ou lorsque cette réaction est d’origine héréditaire ou d’origine inconnue,

· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression sanguine,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, (il est également préférable d’éviter de prendre ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur, même avec un rétrécissement de la valve aortique du cœur,

o insuffisance cardiaque non traitée,

o angine de poitrine au repos ou s’aggravant progressivement à l’effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),

o accident cardiaque datant de moins d’un mois,

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins, ou si vous être dialysé,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie tels que :

o des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine),

o des antiviraux (ex. ritonavir),

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisé après la transplantation pour prévenir le rejet d'organe),

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZANEXTRA :

· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir un malaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en position debout),

· si vous avez été très malade avec des vomissements importants ou des diarrhées récemment,

· si vous avez un régime sans sel,

· si vous avez un problème cardiaque,

· si vous souffrez d’un problème vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale),

· si vous avez un problème hépatique,

· si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs bas ou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre faible de plaquettes (thrombopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),

· si vous avez une maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde ou sclérodermie),

· si vous êtes un patient de race noire, vous devez être informé (e ) que ces patients ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

· si vous souffrez de diabète,

· si vous avez une toux sèche persistante ;

· si vous prenez des suppléments potassiques, agents épargneurs de potassium ou des sels de potassium,

· si vous êtes intolérant à certains sucres (lactose).

· si vous prenez un des médicaments suivants pour traiter l’hypertension :

o un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II (connu sous le nom de sartans comme le valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (comme le potassium) dans votre sang à une fréquence régulière.

Voir la rubrique « Ne prenez jamais ZANEXTRA ».

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ZANEXTRA si vous allez subir prochainement les interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésie dentaire),

· lors d’un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé « LDL-aphérèse »,

· si vous avez besoin d’un traitement de désensibilisation à un venin d’insecte (ex. abeille ou guêpe).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

ZANEXTRA ne doit pas être pris avec certains autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Lorsque ZANEXTRA est pris en même temps que certains autres médicaments, l’effet de ZANEXTRA ou de l’autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel de régime),

· autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les diurétiques, ou un médicament appelé aliskiren,

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions),

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques »

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certains problèmes psychiatriques,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui soulagent la douleur),

· certains anti-douleurs et médicaments de l'arthrite, y compris les sels d'or,

· certains médicaments du rhume et de la toux, médicaments qui réduisent le poids, qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique »,

· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiques oraux et l'insuline), l'astémizole et la terfénadine (médicaments de l'allergie),

· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque accéléré)

· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments de l'épilepsie),

· rifampicine (médicament contre la tuberculose),

· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques),

· midazolam (médicament qui permet de dormir),

· bêta-bloquants (médicaments qui diminuent la pression sanguine ou qui traitent certains problèmes cardiaques),

· cimétidine aux doses supérieures à 800 mg par jour (un anti-ulcéreux, qui agit contre les brûlures d’estomac).

Votre médecin peut être amené à changer la posologie ou prendre des précautions si :

· Vous prenez un médicament qui agit sur les récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskiren (voir rubrique Ne prenez pas ZANEXTRA et

Mises en garde et précautions)

Interactions avec les aliments et les boissons

ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, de la boisson et de l’alcool

· ZANEXTRA doit être pris au moins 15 minutes avant un repas,

· L'alcool peut augmenter l'effet de ZANEXTRA, Il est donc recommandé de ne pas boire d'alcool ou de limiter votre consommation d'alcool.

· ZANEXTRA ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ZANEXTRA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZANEXTRA. ZANEXTRA est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. L’allaitement de nouveau-nés (1^ères semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est déconseillé lors d’un traitement par ZANEXTRA. En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ZANEXTRA pendant l’allaitement en comparaison avec d’autres traitements.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou une somnolence, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

Liste des excipients à effet notoire

ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a indiqué que vous aviez une intolérance au lactose, informez en votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

Lorsque que vous commencez votre traitement par ZANEXTRA, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir la vision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguine et si cela se produit, il est préférable de s'allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés avec ZANEXTRA :

Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)

Toux, sensations de vertige, céphalées.

Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)

Modifications de la formule sanguine : diminution des plaquettes sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), sensations de vertige si vous êtes debout, vertiges, augmentation du rythme cardiaque, palpitations, rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur du cou ou de la poitrine, baisse de la pression sanguine, douleur abdominale, constipation, sensation nauséeuse, valeur élevée des enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, augmentation du nombre de mictions, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000)

Anémie, réactions allergiques, tintements dans les oreilles, évanouissements, gorge sèche, mal de gorge, indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhées, bouche sèche, gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, levers nocturnes pour uriner, importante quantité d'urine, impuissance.

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (observé chez plus d'un patient sur 10)

Vision trouble.

Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)

Dépression, douleur thoracique, modification du rythme cardiaque, angine de poitrine, essoufflement, modification du goût, augmentation du taux de créatine dans le sang (détecté par dosage).

Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)

Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pression sanguine, confusion, insomnie ou somnolence, sensation de picotements de la peau ou engourdissement, crise cardiaque (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques, y compris ceux qui ont des problèmes circulatoires dans le cœur et le cerveau), accident vasculaire cérébral (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques), nez qui coule, mal de gorge et enrouement, asthme, ralentissement de la nourriture dans l'intestin, inflammation du pancréas, estomac irrité (irritations gastriques), ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, taux de protéines élevé dans les urines (par dosage), crampes musculaires, sensation générale de mal être (malaise), température élevée (fièvre), taux du sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par dosage).

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1000)

Modifications des valeurs sanguines comme diminution des globules blancs, diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes, cauchemars ou problèmes pour dormir, syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguine très basse), infiltrats pulmonaires, inflammation du nez, pneumonie, problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté de bilirubine (dosée dans le sang), érythème multiforme (tâches rouges de différentes formes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave avec des rougeurs de la peau et des desquamations, des cloques, décollement de la surface et des couches profondes de la peau), diminution de la quantité d'urine, augmentation du volume des seins chez les hommes.

Très rare (observé chez moins d’un patient sur 10 000)

Gonflement dans l'intestin (angioedème intestinal).

Lercanidipine

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000)

Angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sang dans le cœur), vomissements, brûlures d'estomac, douleur musculaire.

Très rare (observé chez moins d'un patient sur 10 000)

Douleur thoracique.

Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont le maléate d'énalapril et le chlorhydrate de lercanidipine.

Chaque comprimé contient : 20 mg de maléate d'énalapril (équivalent à 15,29 mg d'énalapril) et 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,44 mg de lercanidipine).

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, povidone K30, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose 5cP, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés, jaunes, ronds et biconvexes, de 8,5 mm de diamètre.

ZANEXTRA 20 mg / 10 mg est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.