2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

Ne prenez jamais ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop :

· si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Antécédents d'allergie aux suximides ou à l'un des composants du produit.

· En association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L'efficacité et la tolérance de ce produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant de moins de 3 ans.

Ne pas arrêter brutalement le traitement. Un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

Des réactions allergiques avec symptômes cutanés (rougeurs ou d'autres types de lésions) ont été rapportées. Consultez immédiatement votre médecin si de tels symptômes apparaissent.

Des symptômes généraux (fièvre, augmentation de la taille des ganglions, augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globule blanc)) avec des troubles de la fonction du foie et/ou d'autres organes ont été rapportés. Si de tels symptômes apparaissent consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent consultez immédiatement votre médecin.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Des anomalies des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées avec ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affection du rein ou du foie. Des analyses sanguines et urinaires devront être pratiquées régulièrement chez tous les patients recevant ce médicament.

Des anomalies sanguines ont été rapportées. Des analyses de sang doivent être pratiquées régulièrement.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Ce médicament contient 6 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

L'action de ce médicament peut être modifiée par un autre traitement de l'épilepsie (carbamazépine).

Ce médicament ne doit pas être administré :

En association avec le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop avec des aliments boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

L’utilisation d’éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse.

Avertir votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

Allaitement

L’éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d’entrainer des effets indésirables. En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement maternel est donc déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, vertiges, fatigue dûs à l'utilisation de ce médicament, la prudence est de règle chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop contient les excipients

Liste des excipients à effet notoire : saccharose, sodium, glucose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En début de traitement on peut observer fréquemment :

· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement de façon spontanée ou après diminution de la dose et ne réapparaissent pas ultérieurement.

Ont été aussi rapportés :

Fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10) :

· somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination des mouvements,

· urticaire, éruption cutanée,

· douleurs épigastriques.

Peu fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

· irritabilité, fatigue, apathie,

· dépression,

· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,

· anémie, diminution des globules blancs,

· lupus érythémateux,

· réactions allergiques sévères avec des symptômes cutanés tels que rougeurs éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales, et des symptômes généraux tels que fièvre, augmentation de la taille des ganglions, augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs), troubles de la fonction du foie et/ou d’autres organes. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

· perte de poids,

· hoquet,

· troubles psychotiques,

· troubles du sommeil,

· hyperactivité,

· hypertrophie gingivale.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· aggravation des crises d’épilepsie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

· La substance active est :

Ethosuximide................................................................................................................ 250 mg

· Les autres composants (sont) :

Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, saccharine sodique, saccharose, glycérol, arôme artificiel de framboise (contient notamment du glucose), acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml avec godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.