2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zarzio

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Zarzio.

--> Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :

une ostéoporose (maladie osseuse) ;

une anémie falciforme car Zarzio peut provoquer une crise drépanocytaire.

Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Zarzio si vous :

ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait s’agir des symptômes d’une hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d’une rupture de la rate) ;

remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler) ;

présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique grave (hypersensibilité) ;

constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite).

Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Perte de réponse au filgrastim

Si vous ne répondez pas au traitement par filgrastim, ou si vous n’y répondez plus, votre médecin en cherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps qui neutralisent l’activité du filgrastim.

Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.

Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Zarzio sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs.

Zarzio appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs. Votre médecin doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.

Autres médicaments et Zarzio

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Zarzio n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante.

Zarzio n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous :

- êtes enceinte ou si vous allaitez,

- pensez que vous pourriez l’être ou

- envisagez d’avoir un bébé.

--> Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Zarzio, vous devez en informer votre médecin.

Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Zarzio.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zarzio pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Zarzio avant de conduire des véhicules ou d’utiliser une machine.

Ce médicament contient du sorbitol

Ce médicament contient du sorbitol (E420).

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :

* en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) et un essoufflement (dyspnée).

* en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

* en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).

* si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d’urine si vous connaissez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).

* si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, pouvant être associés à une diminution de la fréquence d’envie d’uriner, des difficultés respiratoires, un gonflement ou ballonnement abdominal, ou une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.

Ces effets indésirables peuvent être les symptômes d’une affection appelée « Syndrome de Fuite Capillaire », qui provoque une fuite sanguine dans votre corps depuis les petits vaisseaux et nécessite une prise en charge médicale urgente.

* si vous présentez une combinaison des symptômes suivants :

fièvre, ou frissons, ou sensation d'avoir très froid, rythme cardiaque élevé, confusion ou

désorientation, souffle court, douleur ou inconfort extrême et peau moite ou en sueur. Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.

* si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.

L’utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvH) peut se produire. Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d’observer une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

- diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)

- faible nombre de globules rouges (anémie)

- maux de tête

- diarrhées

- vomissements

- nausées

- chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

- fatigue

- douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (inflammation des muqueuses)

- fièvre (pyrexie)

Les effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

- inflammation des poumons (bronchite)

- infection des voies respiratoires supérieures

- infection des voies urinaires

- diminution de l’appétit

- troubles du sommeil (insomnie)

- sensations vertigineuses

- diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)

- picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

- pression artérielle faible (hypotension)

- pression artérielle élevée (hypertension)

- toux

- toux avec sang dans les crachats (hémoptysie)

- douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

- saignement de nez (épistaxis)

- constipation

- douleur buccale

- augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

- éruption cutanée

- rougeur de la peau (érythème)

- spasme musculaire

- douleur lors de l’émission des urines (dysurie)

- douleur dans la poitrine

- douleur

- faiblesse généralisée (asthénie)

- sensation de malaise général

- gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

- augmentation du taux sanguin de certaines enzymes

- modifications de la composition chimique du sang

- réaction transfusionnelle

Les effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

- augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose)

- réaction allergique (hypersensibilité)

- rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

- élévations du taux sanguin d'acide urique, qui peut entraîner la goutte (hyperuricémie) (Élévation de l’uricémie)

- détérioration du foie provoquée par le blocage des petites veines situées dans le foie (syndrome veino-occlusif)

- poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

- gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

- inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)

- radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)

- saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

- absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)

- éruption cutanée bosselée (éruption maculopapulaire)

- maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

- réaction au site d’injection

Les effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

- douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (anémie falciforme avec crise)

- réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie du patient en danger (réaction anaphylactique)

- douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)

- modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)

- inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

- plaques violacées, en relief, douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

- aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

- modifications inhabituelles des urines

- diminution de la densité osseuse

- inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps), voir rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zarzio

La substance active est le filgrastim.

- Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.

- Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 96 MU/mL.

Les autres composants sont : acétate de glutamine, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Zarzio et contenu de l’emballage extérieur

Zarzio est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Zarzio est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d’injection munie ou non d’un protège aiguille de sécurité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.