2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zebinix:

si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1;

si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2^ème ou 3^ème degré)

Avertissements et précautions

--> Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.

--> Contactez immédiatement votre médecin :

en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).

--> Parlez-en avec votre médecin :

si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre dose de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale sévère.

si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.

si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.

si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque.

si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre médecin immédiatement.

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter l’apparition de chutes accidentelles.

Faites attention avec Zebinix :

Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des patients traités par Zebinix.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4), arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.

Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.

Enfants

Zebinix ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Zebinix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action. Indiquez à votre médecin si vous prenez :

de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il doive en ajuster la dose.

de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.

des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.

de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.

de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).

un anticoagulant appelé warfarine.

des antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline.

ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d’informations sur la contraception.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme enceinte.

Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales (malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques. En revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que l’aggravation des symptômes pourrait s’avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Vous ne devez jamais allaiter au cours d’un traitement avec Zebinix. Le passage de Zebinix dans le lait maternel n’est pas connu.

Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l’efficacité. Il est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Zebinix et jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez aucune machine.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves.

Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :

cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) sont :

tête qui tourne ou envie de dormir

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte

nausées ou vomissements

maux de tête

diarrhée

vision double ou floue

difficulté à se concentrer

sensation de faiblesse ou de fatigue

tremblements

éruption cutanée

analyses sanguines montrant un faible taux de sodium

appétit diminué

troubles du sommeil

difficultés de coordination des mouvements (ataxie)

prise de poids.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

maladresse

allergies

constipation

crises

hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).

problèmes de foie

hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle

hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout

analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre de globules rouges

déshydratation

mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges

chutes

brulûre thermique

troubles de la mémoire ou oublis

pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses

incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit

agitation

déficit de l’attention/hyperactivité

irritabilité

troubles de l’humeur ou hallucinations

difficulté à parler

saignements de nez

douleur à la poitrine

picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps

migraine

sensations de brûlure

sensation anormale au toucher

troubles de l’odeur

tintements dans les oreilles (acouphènes)

troubles auditifs

gonflement des jambes et des bras

brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche

selles brun sombre

inflammation des gencives ou mal aux dents

sueurs ou sécheresse de la peau

démangeaisons

modification de l’apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)

perte des cheveux

infection des voies urinaires

sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons

perte de poids

douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire

trouble du métabolisme osseux

augmentation des protéines osseuses

bouffées de chaleur, extrémités froides

rythme cardiaque plus lent ou irrégulier

sensation de somnolence extrême

sédation

troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)

toxicité médicamenteuse

anxiété.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) sont :

une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou d’ecchymoses (bleus)

douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas)

baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections

taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)

initiallement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins (éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)

réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou de la partie inférieure des jambes

urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).>

--> L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zebinix

La substance active est l’acétate d’eslicarbazépine. Chaque comprimé contient 200 mg d’acétate d’eslicarbazépine.

Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu'est ce que Zebinix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zebinix 200 mg sont de forme oblongue et de couleur blanche, d’une longueur de 11 mm. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20 ou 60 comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD) munis d’une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.