2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zeffix :

- si vous êtes allergique à la lamivudine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par Zeffix ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

- si vous avez déjà eu d’autres types de maladies du foie, telles qu’une hépatite C,

- si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).

- Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Zeffix. Pour plus d'information concernant les risques, reportez-vous à la rubrique 4.

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin, car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises. A ce titre, votre médecin vous surveillera au moins pendant quatre mois après l’arrêt de votre traitement pour détecter tout problème éventuel. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d’enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie. Pour plus d’informations concernant l’utilisation de Zeffix, reportez-vous à la rubrique 3.

Protégez les autres

L'infection par le virus de l’hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Zeffix ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le virus de l’hépatite B :

Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).

Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Autres médicaments et Zeffix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Zeffix.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Zeffix :

- les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement

- d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH (parfois appelé virus du SIDA)

- l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B

- la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant :

Discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Zeffix pendant votre grossesse.

N’arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin.

Allaitement

Zeffix peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter :

Parlez-en à votre médecin avant de prendre Zeffix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors du traitement par Zeffix, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix étaient :

fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).

Réactions allergiques

Elles sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000). Les signes incluent :

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

difficultés pour avaler ou pour respirer.

Contactez immédiatement un médecin si vous observez l’un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Zeffix.

Les effets indésirables éventuellement liés à la prise de Zeffix

Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d’une personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :

augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d’inflammation ou de lésions du foie.

Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10) :

crampes et douleurs musculaires,

éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.

Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :

augmentation du taux d’une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.

Effet indésirable très rare (qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10 000) :

acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

destruction du tissu musculaire,

aggravation de l’hépatite après l’arrêt de Zeffix ou pendant le traitement si le virus de l’hépatite B devient résistant à Zeffix. Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes,

Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :

diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation

(thrombocytopénie).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zeffix

La substance active est la lamivudine. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer synthétique jaune, oxyde de fer synthétique rouge.

Comment se présente Zeffix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zeffix sont conditionnés dans des plaquettes. Ils sont présentés dans des boîtes contenant 28 ou 84 comprimés, avec étiquette d’inviolabilité. Les comprimés sont de couleur caramel, de forme oblongue, biconvexes et gravés « GX CG5 » sur l’une des faces.

Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.