2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ZEPATIER :

* si vous êtes allergique à l’elbasvir, au grazoprevir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

* si vous avez certains problèmes hépatiques modérés ou sévères

* si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- la rifampicine, généralement utilisée pour traiter la tuberculose

- des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir ou le tipranavir

- l’efavirenz ou l’etravirine, utilisés pour traiter le VIH

- l’elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou l’elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, utilisés pour traiter le VIH

- la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe ou pour traiter les maladies inflammatoires graves des yeux, du rein, des articulations ou de la peau

- le bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire

- la carbamazépine ou la phénytoïne, principalement utilisées pour traiter l’épilepsie et les crises convulsives

- le modafinil, utilisé pour aider les personnes ne pouvant pas rester éveillées

- le millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plante), utilisé pour traiter la dépression ou d’autres troubles

--> Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire la section « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine. En cas de doute à propos des informations figurant dans la notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :

- présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement

- avez déjà pris un médicament contre l'hépatite C

- avez des problèmes de foie autres que l’hépatite C

- avez eu une greffe de foie

- êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par ZEPATIER. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme ZEPATIER.

- avez d’autres problèmes médicaux.

Analyses de sang

Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par ZEPATIER. Cela lui permettra :

- de déterminer si vous devez êtes traité(e) par ZEPATIER et pendant combien de temps

- de déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec ZEPATIER et pendant combien de temps

- de surveiller l’apparition d’effets indésirables

- de contrôler si votre traitement a été efficace et si le virus de l’hépatite C a été éliminé de votre organisme

- de contrôler le fonctionnement de votre foie ; si vous présentez l’un des signes suivants de problèmes hépatiques, informez immédiatement votre médecin : perte d’appétit ; sentiment d’être malade ou être malade ; sensation de fatigue ou de faiblesse ; jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil ; modifications de la couleur des selles. Si vous développez l’un de ces symptômes, votre médecin pourra demander des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

ZEPATIER ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ZEPATIER

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance. Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre pharmacien lors de toute prescription ou achat d’un nouveau médicament.

Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec ZEPATIER. Voir la liste dans la rubrique « Ne prenez jamais ZEPATIER si vous prenez l’un des médicaments suivants. »

--> Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- kétoconazole en administration par voie orale, utilisé pour traiter les infections fongiques

- tacrolimus, utilisé pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe

- dabigatran, utilisé pour prévenir les caillots sanguins

- rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine ou lovastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang

- sunitinib, utilisé pour traiter certains cancers

- warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

Votre médecin peut être amené à changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER.

Grossesse et contraception

Les effets de ZEPATIER chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ZEPATIER en association avec la ribavirine

Vous devez éviter toute grossesse si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine. La ribavirine peut avoir des effets très nocifs sur un enfant à naître. Cela signifie que vous-même et votre partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels s’il est possible qu’une grossesse survienne.

Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine et pendant une certaine durée après la fin du traitement. Parlez avec votre médecin des différentes méthodes contraceptives qui vous conviennent.

Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine ou au cours des mois qui suivent, informez immédiatement votre médecin.

Il est très important de lire très attentivement les informations de la notice de la ribavirine concernant la grossesse et la contraception. Il est important qu’à la fois les hommes et les femmes lisent les informations.

Allaitement

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZEPATIER si vous allaitez. On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans ZEPATIER passent dans le lait maternel.

Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire également les rubriques « Grossesse et » et «Allaitement » de la notice de cet autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigués après avoir pris ce médicament.

Ce médicament contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) par votre médecin d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. ZEPATIER contient du sodium. Si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

sentiment d’épuisement (fatigue)

maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

sentiment d’être malade (nausées)

sentiment de faiblesse ou de manque d’énergie (asthénie)

démangeaisons

diarrhée

troubles du sommeil (insomnie)

douleurs articulaires, articulations enflées

constipation

étourdissements

perte d’appétit

sentiment d’irritabilité

douleurs musculaires

douleur à l’estomac

chute de cheveux inhabituelle ou cheveux plus fins que d’habitude

sensation de nervosité (anxiété)

dépression

bouche sèche

être malade (vomissement).

Peu fréquent: peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Anomalies des tests biologiques de la fonction du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ZEPATIER

Les substances actives sont : elbasvir et grazoprevir. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’elbasvir et 100 mg de grazoprevir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Laurilsulfate de sodium, succinate de vitamine E polyéthylène glycol, copovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, mannitol, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba.

Comment se présente ZEPATIER et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ovales, de couleur beige, portent la mention « 770 » gravée sur une face et sont lisses sur l’autre face. Le comprimé mesure 21 mm de longueur et 10 mm de largeur.

Les comprimés sont conditionnés en boîte contenant deux (2) pochettes en carton. Chaque pochette en carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés. Chaque boîte contient 28 comprimés au total.