2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zerbaxa

si vous êtes allergique au ceftolozane, au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous présentez une allergie à des médicaments appelés « céphalosporines ».

si vous avez eu une réaction allergique sévère (par exemple, une importante desquamation de la peau ; un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; ou une difficulté à avaler ou à respirer) à certains autres antibiotiques (par exemple, les pénicillines ou les carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerbaxa si vous savez que vous êtes, ou avez été antérieurement, allergique aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres antibiotiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une diarrhée survient en prenant Zerbaxa.

Des infections causées par des bactéries qui ne sont pas sensibles à Zerbaxa ou causées par des champignons peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zerbaxa. Informez votre médecin si vous pensez que vous pouvez avoir une autre infection.

Le traitement par Zerbaxa entraîne parfois la production d'anticorps qui réagissent avec vos globules rouges. Si vous êtes informé du résultat anormal d’un test sanguin (appelé test de Coombs), indiquez à votre médecin que vous prenez ou avez pris récemment Zerbaxa.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l’utilisation dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Zerbaxa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec le ceftolozane et le tazobactam. Cela inclut :

le probénécide (un médicament contre la goutte). Il peut augmenter le temps nécessaire pour que le tazobactam soit éliminé de votre organisme.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera si vous devez recevoir Zerbaxa pendant la grossesse.

Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter ou éviter le traitement par Zerbaxa, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zerbaxa peut causer des vertiges, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient 230 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 11,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Le flacon reconstitué avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) contient 265 mg de sodium dans chaque flacon. Cela équivaut à 13,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue; une éruption cutanée sévère; et des problèmes de déglutition ou respiratoires. Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital

Une diarrhée qui devient sévère ou qui ne disparaît pas ou des selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après le traitement avec Zerbaxa. Dans cette situation, vous ne devriez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal

Patients traités pour des infections compliquées de l’abdomen, des reins et des voies urinaires

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, maux de ventre, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, augmentation des enzymes hépatiques (détectée par des tests sanguins), éruption cutanée, fièvre (température élevée), diminution de la pression artérielle, diminution du potassium (détectée par des tests sanguins), augmentation du nombre de certains types de cellules sanguines appelées plaquettes, vertiges, anxiété, trouble du sommeil, réactions au site d’injection

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Inflammation du gros intestin causée par la bactérie C. difficile, inflammation de l'estomac, ballonnement, indigestion, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, occlusion intestinale, mycose buccale (muguet), mycose (infection par une levure) des organes génitaux féminins, infection urinaire fongique, augmentation du niveau de sucre (glucose) (détectée par des tests sanguins), diminution des taux de magnésium (détectée par des tests sanguins), diminution des taux de phosphate (détectée par des tests sanguins), accident vasculaire cérébral ischémique (AVC causé par une diminution du débit sanguin dans le cerveau), irritation ou inflammation d’une veine au site d’injection, thrombose veineuse (caillot de sang dans une veine), taux faible de globules rouges dans le sang, fibrillation auriculaire (rythme cardiaque rapide ou irrégulier), rythme cardiaque rapide, angine de poitrine (douleur thoracique ou sensation d'oppression, de pression ou de lourdeur dans la poitrine), éruption cutanée avec démangeaisons ou gonflements de la peau, urticaire, test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges), problèmes rénaux, maladies rénales, essoufflement

Patients traités pour une infection des poumons appelée «pneumonie»

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Inflammation du gros intestin due à la bactérie C. difficile, diarrhée, vomissements, augmentation des enzymes hépatiques (d’après des tests sanguins)

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Infection due à la bactérie C. difficile, test positif pour C. difficile (d'après un test sur les selles), test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zerbaxa

Les substances actives sont le ceftolozane et le tazobactam.

Chaque flacon contient du sulfate de ceftolozane équivalent à 1 g de ceftolozane et du tazobactam sodique équivalent à 0,5 g de tazobactam. Pour des doses supérieures à 1 g de ceftolozane et 0,5 g de tazobactam, deux flacons sont utilisés.

Les autres excipients sont le chlorure de sodium, l’arginine et l’acide citrique anhydre.

Qu'est ce que Zerbaxa et contenu de l’emballage extérieur

Zerbaxa est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) de couleur blanche à légèrement jaune contenue dans un flacon.

Zerbaxa est présenté en boîtes contenant des flacons de 20 mL en verre transparent de type I avec bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et opercule détachable.

Boîte de 10 flacons.

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