2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zerit :

Vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez de la didanose, médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerit.

Avant un traitement par Zerit, vous devez informer votre médecin :

- en cas de maladie des reins ou du foie (comme l’hépatite),

si vous avez eu une neuropathie périphérique (engourdissements persistants, fourmillements ou douleurs au niveau des mains et/ou des pieds),

- si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas).

Zerit peut provoquer une acidose lactique, parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Ces événements n’apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement. Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses. De plus rares cas d’insuffisance hépatique/insuffisance rénale et d’hépatite ont été rapportés.

Les patients atteints d’hépatite chroniques B ou C et traités par des antirétroviraux ont un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals et peuvent nécessiter des contrôles sanguins pour contrôler la fonction hépatique.

--> Si l’un des évènements suivant survient, vous devez contacter votre médecin :

engourdissement permanent, fourmillement ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d’une neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), faiblesse musculaire

douleur abdominale, nausées ou vomissements,

respiration rapide et profonde, somnolence (qui peut indiquer une pancréatite, des troubles hépatiques ou une acidose lactique).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Pendant le traitement par Zerit il y a souvent une perte progressive de la graisse sous-cutanée (graisse qui se trouve sous la peau), la plus visible au niveau du visage et sur les membres. Contactez votre médecin si vous remarquez de tels changements.

Problèmes osseux

Certains patients prenant Zerit peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Autres médicaments et Zerit

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Zerit si vous prenez de la didanosine, utilisée pour traiter l’infection par le VIH.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants car des effets indésirables peuvent survenir :

- zidovudine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH

- doxorubicine, utilisée dans le traitement du cancer

- ribavirine, utilisée pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Afin d'obtenir une absorption maximale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que de la balance bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant. Une acidose lactique (quelque fois fatale) a été rapportée chez des femmes enceintes qui recevaient Zerit en association avec d’autres antirétroviraux.

Si vous avez pris Zerit pendant votre grossesse, votre médecin peut demander régulièrement des examens sanguins et d'autres types de tests afin de surveiller son développement. Chez les enfants dont les mères ont pris des INTI pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH est supérieur au risque d'effets secondaires.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zerit peut provoquer des vertiges et une somnolence. Si vous ressentez ces symptômes, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.

Ce médicament contient du lactose

Ces gélules contiennent du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH. Pour cette raison, il est important d'informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Pendant le traitement VIH il peut y avoir une augmentation du poids et des taux sanguins de lipides et de glucose. Ceci est en partie dû au style de vie, à la santé recouvrée, et parfois pour la lipémie aux médicaments contre le VIH eux-mêmes. Votre médecin va évaluer ces changements.

Les traitements avec de la stavudine (Zerit) entraînent souvent une perte de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Après l'arrêt de la stavudine, une perte de la masse grasse corporelle n'est pas totalement réversible. Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes de lipoatrophie. Si vous remarquez une perte de masse grasse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage, parlez-en à votre médecin Si ces signes apparaissent, Zerit doit être arrêté et votre traitement HIV modifié.

Les patients traités par Zerit ont rapportés les effets indésirables suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- hyperlactatémie asymptomatique (accumulation d'acide dans votre sang)

- syndrome lipoatrophique

- dépression

- symptômes neurologiques périphériques dont la neuropathie périphérique, les paresthésies, et la nevrite périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes)

- étourdissement, rêves anormaux, maux de tète

- insomnie (difficulté à dormir), somnolence (tendance à s'endormir), pensées anormales

- diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac)

- nausée, dyspepsie (indigestion)

- éruption cutanée, prurit (démangeaisons)

- fatigue (lassitude extrême)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- acidose lactique (accumulation de l'acide dans votre sang) impliquant des faiblesses motrices dans certains cas (faiblesse dans vos bras, jambes ou mains).

- gynécomastie (augmentation de la poitrine chez les hommes)

- anorexie (perte d'appétit), anxiété, labilité émotionnelle

- pancréatite (inflammation du pancréas), vomissements

- hépatite (inflammation du foie), ictère (coloration jaune de la peau et des yeux)

- urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaison), arthralgie (douleur articulaire)

- myalgie (douleur musculaire), asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- anémie,

- hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang)

- stéatose hépatique (graisse dans le foie).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

thrombocytopénie, neutropénie (troubles sanguins)

- diabète,

- faiblesse motrice (plus fréquemment rapportés dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou dans le contexte d'un syndrome d'acidose lactique),

- insuffisance hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zerit

- La substance active est la stavudine (30 mg).

- Les autres composants de la poudre contenue dans les gélules sont : lactose (120 mg), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et glycolate d’amidon sodique.

- Les composants de l’enveloppe de la gélule sont : gélatine, colorants à base d’oxyde de fer (E172), dioxyde de silicone, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).

- Les enveloppes des gélules sont marquées à l’aide d’une encre noire comestible contenant : shellac, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide de potassium, oxyde de fer (E172).

Qu'est-ce que Zerit et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Zerit 30 mg sont orange clair et orange foncé et gravées « BMS 1966 » sur un côté et “30” de l’autre côté.

Les gélules de Zerit 30 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules. Le flacon est muni d’une cartouche de dessicant afin de protéger les gélules d’une humidité excessive.