2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au lisinopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà développé une réaction allergique à un autre IEC comprenant un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème),

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction allergique sévère (angio-œdème) à un IEC sans cause connue,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre ZESTRIL en début de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement)),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZESTRIL.

Si vous présentez une toux qui persiste longtemps après le début du traitement par ZESTRIL, consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable :

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de l’aorte (artère du cœur) ou un rétrécissement des valves cardiaques (valves mitrales) ;

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de l’artère rénale ;

· si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;

· si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) ;

· si vous avez une pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la station debout) ;

· si vous avez une maladie rénale ou que vous êtes en dialyse ;

· si vous avez une maladie hépatique ;

· si vous avez un diabète ;

· si vous prenez les médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous-cutané à des endroits tels que la gorge) peut augmenter :

- Le temsirolimus le sirolimus, l’éverolimus et d’autres médicaments de la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés dans la prévention du risque de rejet de greffe d’organes et pour traiter le cancers) ;

- Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o Aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «

Ne prenez jamais ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable » ;

· si vous avez récemment eu une diarrhée ou des vomissements ;

· si votre médecin vous a demandé de suivre un régime pauvre en sel ;

· si vous avez des taux élevés de cholestérol et que vous recevez un traitement appelé "aphérèse des LDL" ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ZESTRIL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse) ;

· si vous êtes un patient noir car ZESTRIL pourrait être moins efficace ; vous pourriez également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé "angio-œdème" (réaction allergique sévère).

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZESTRIL.

Traitement des allergies aux piqûres d'insectes par exemple

Prévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pour réduire les effets de l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple (traitement de désensibilisation).

Si vous prenez ZESTRIL en même temps que ce traitement, vous pourriez présenter une réaction allergique sévère.

Opérations

Avant de subir une opération (y compris une opération de chirurgie dentaire), signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez du ZESTRIL : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques locaux ou généraux, ZESTRIL peut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle).

Enfants adolescents

ZESTRIL a été étudié chez les enfants. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin. L’utilisation de ZESTRIL n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans ainsi que chez tous les enfants présentant une maladie rénale.

Autres médicaments et ZESTRIL 5mg comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ZESTRIL peut en effet modifier l'activité de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ZESTRIL. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

Signalez tout particulièrement à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle ;

· un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ») ;

· diurétiques ;

· bêtabloquants, tels que l'aténolol et le propranolol ;

· dérivés nitrés (contre les problèmes cardiaques) ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés dans les douleurs ou l'arthrose ;

· aspirine (acide acétylsalicylique), si vous en prenez plus de 3 grammes par jour ;

· médicaments contre la dépression et les troubles mentaux, dont le lithium ;

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· insuline ou médicaments à prendre par voie orale contre le diabète ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ;

· médicaments utilisés pour traiter la congestion nasale ou des sinus ou autres remèdes contre le rhume (y compris ceux vendus en pharmacie) ;

· médicaments destinés à supprimer la réponse immunitaire (immunosuppresseurs) ;

· allopurinol (contre la goutte) ;

· procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ;

· médicaments qui contiennent de l'or, tels que l'aurothiomalate de sodium, qui peuvent vous être administrés par injection.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’angio-œdème (les signes d’angio-œdème incluant un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer) :

· médicaments destinés à dissoudre les caillots sanguins (activateurs du plasminogène tissulaire) généralement administrés à l'hôpital

· médicaments donnés pour prévenir le rejet de greffe d’un organe (tels que sirolimus, éverolimus et d’autres médicaments de la classe des inhibiteurs de mTOR.Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions d’emploi » ;

· racécadotril utilisé pour traiter la diarrhée ;

· Vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ZESTRIL avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZESTRIL. ZESTRIL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. ZESTRIL est déconseillé chez les femmes enceintes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut occasionner, chez certaines personnes, des vertiges ou de la fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser certains outils ou machines.

· Vous devez attendre de voir l'effet que ce médicament a sur vous avant d'essayer de pratiquer ces activités.

ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'une des réactions suivantes, arrêtez de prendre ZESTRIL et contactez immédiatement votre médecin.

· Réactions allergiques sévères (rares, observées chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000). Les signes peuvent être l'apparition brutale des réactions suivantes :

· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler.

· Gonflement sévère ou brutal des mains, des pieds et des chevilles.

· Difficultés à respirer.

· Démangeaisons sévères de la peau (avec nodules surélevés).

· Troubles cutanés graves, comme une éruption ou une sensation de brûlure soudaine et inattendue, une rougeur ou une desquamation (très rares, observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000).

· Infection s'accompagnant de symptômes comprenant une fièvre ou une détérioration sérieuse de l'état général ou fièvre avec des symptômes d'infection locale comprenant des problèmes au niveau de la gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires (très rares, observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000).

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête.

· Etourdissements ou vertiges, en particulier en cas de passage rapide en station debout.

· Diarrhée.

· Toux sèche persistante.

· Vomissements.

· Dysfonctionnement rénal (mis en évidence par un test sanguin).

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Troubles de l’humeur.

· Changement de couleur des doigts ou des orteils (du bleu pâle au rouge) ou engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils.

· Altération du goût.

· Somnolence.

· Vertiges.

· Troubles du sommeil.

· Accident vasculaire cérébral.

· Rythme cardiaque accéléré.

· Ecoulement nasal.

· Nausées.

· Douleurs abdominales ou troubles digestifs.

· Eruption cutanée ou démangeaisons.

· Impossibilité d'obtenir une érection (impuissance).

· Sensation de fatigue ou de faiblesse (perte de force).

· Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants : maladie coronaire ; rétrécissement de l'aorte (artère du cœur), de l'artère rénale ou des valves cardiaques ; épaississement du muscle cardiaque. Vous pourriez dans ce cas ressentir des étourdissements ou des vertiges, en particulier en cas de passage rapide en position debout.

· Modifications des tests sanguins indiquant le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

· Crise cardiaque.

· Hallucinations visuelles et/ou auditives.

Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Confusion mentale.

· Eruption avec gonflement (urticaire).

· Sécheresse de la bouche.

· Perte de cheveux.

· Psoriasis (affection cutanée).

· Altération de l’odorat.

· Gonflement de la poitrine chez l'homme.

· Modifications de certaines cellules ou de certains éléments de votre sang. Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que ZESTRIL provoque sur votre sang. Les signes peuvent être les suivants : sensation de fatigue, pâleur cutanée, mal de gorge, élévation de la température (fièvre), douleurs articulaires et musculaires, gonflement des articulations ou des glandes ou sensibilité au soleil.

· Faibles taux de sodium dans votre sang (les symptômes peuvent être fatigue, mal de tête, nausée, vomissement).

· Insuffisance rénale subite.

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· Sinusite (sensation de douleur ou de congestion en arrière des joues et des yeux).

· Respiration sifflante.

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes peuvent être une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration et un rythme cardiaque accéléré.

· Inflammation des poumons. Les signes peuvent être une toux, une sensation d'essoufflement et une élévation de la température (fièvre).

· Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

· Inflammation du foie. Elle peut entraîner une perte d'appétit, une coloration jaune de la peau et des yeux et une coloration foncée des urines.

· Inflammation du pancréas. Elle peut entraîner des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

· Troubles cutanés graves. Les symptômes comprennent une rougeur, la formation de cloques et une desquamation.

· Transpiration.

· Emission d'urine anormalement faible, voire nulle.

· Insuffisance hépatique.

· Gonflements.

· Inflammation de l'intestin.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Symptômes de dépression.

· Evanouissement.

Les effets indésirables chez les enfants semblent comparables à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Lisinopril anhydre............................................................................................................... 5,00 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172)

Qu’est-ce que ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, rose, non pelliculé, biconvexe, avec “♥ 5” sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face. Diamètre de 6 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

ZESTRIL est disponible :

· en boites de 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 et 500 comprimés sous plaquettes

· en boites de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés sous plaquettes calendaires

· en flacon (PEHD) de 20, 30, 50, 100 et 400 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.