2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Zevalin ne doit jamais vous être administré :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants suivants :

l'ibritumomab tiuxétan, le chlorure d'yttrium ou l'un des autres composants de Zevalin (mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Zevalin »).

le rituximab ou toute autre protéine d’origine murine.

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).

>Faites attention avec Zevalin :

Dans les cas suivants, l’utilisation de Zevalin n’est pas recommandée car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été établies :

si plus de 25% de votre moelle osseuse contiennent des cellules malignes anormales,

si vous avez été préalablement soumis(e) à une irradiation externe (une forme de radiothérapie) impliquant plus de 25% de votre moelle osseuse,

si vous recevez Zevalin en traitement unique et que le nombre de vos plaquettes est inférieur à 100 000/mm³,

si le nombre de vos plaquettes est inférieur à 150 000/mm³ après une chimiothérapie,

si le nombre de vos globules blancs est inférieur à 1 500/mm³,

si vous avez bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou avez reçu des cellules souches.

Si vous avez été traité(e) avec d’autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique. Par conséquent, vous devrez peut–être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.

En outre, l'utilisation de Zevalin est déconseillée chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien impliquant le cerveau et/ou la moelle épinière, ces patients n’ayant pas été inclus dans les études cliniques.

Enfants

Il est déconseillé d’utiliser Zevalin chez les enfants âgés de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour ces patients.

Patients âgés

Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus). De manière générale, aucune différence n’a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d’efficacité.

Autres médicaments et Zevalin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, votre médecin devra interrompre le traitement par les facteurs de croissance, comme le filgrastim, pendant une période de trois semaines avant l’administration de Zevalin, et pendant deux semaines après l’administration de Zevalin.

Si l’on vous donne Zevalin moins de 4 mois après une chimiothérapie contenant la substance active fludarabine, il se peut que vous ayez un risque plus élevé de présenter un nombre réduit de globules blancs.

Veuillez informer votre médecin que l’on vous a administré Zevalin si vous devez vous faire vacciner après avoir reçu Zevalin.

Grossesse et allaitement

Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser un moyen fiable de contraception pendant le traitement, puis pendant l'année qui suit l'arrêt de celui–ci.

Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules. Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d’avoir des enfants.

Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zevalin peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines en raison de la survenue de sensations vertigineuses, qui sont un effet indésirable fréquent. Veuillez être prudent(e) avant d’être certain(e) que vous n’êtes pas affecté(e).

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un quelconque des symptômes suivants :

infection : fièvre, frissons

empoisonnement du sang (sepsis) : fièvre et frissons, modifications de l’état mental, accélération de la respiration, accélération du rythme cardiaque, réduction du volume des urines, baisse de pression artérielle, état de choc, problèmes de saignement ou de coagulation

infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer

faible nombre de cellules sanguines, bleus inhabituels, saignements plus importants que d’habitude après une blessure, fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé

réactions muqueuses graves, pouvant survenir quelques jours ou mois après l’administration de Zevalin et/ou de rituximab. Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.

extravasation (fuite de la perfusion dans les tissus environnants) : douleur, sensation de brûlure, de piqûre, ou autre réaction au site de perfusion pendant l’administration. Votre médecin interrompra immédiatement le traitement et le recommencera dans une autre veine.

réactions allergiques (hypersensibilité)/réactions à la perfusion : les symptômes d’une réaction allergique/d’une réaction à la perfusion peuvent être des réactions cutanées, des difficultés respiratoires, un gonflement, des démangeaisons, des rougeurs, des frissons, des vertiges (signe potentiel d’une faible pression sanguine). Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d’interrompre immédiatement le traitement.

A LIRE ATTENTIVEMENT

Les effets indésirables marqués d’un astérisque (*):

- ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d’études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.

Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) :

- ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

diminution du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges

(thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie)*

sensation d’indigestion (nausées)

faiblesse, fièvre, frissons

infection*

fatigue**

petites taches rouges, de la taille d’une tête d’épingle, sous la peau (pétéchies)**

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

empoisonnement du sang (sepsis)*, infection des poumons (pneumonie)*, infection des voies urinaires, infections fongiques dans la bouche, comme une candidose buccale

autres cancers liés au sang (syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM))*, **, douleur tumorale

fièvre avec diminution du nombre de globules blancs spécifiques (neutropénie fébrile), diminution du nombre de tous les cellules sanguines (pancytopénie)*, diminution du nombre de lymphocytes (lymphocytopénie)

réactions allergiques (hypersensibilité)

perte sévère de l’appétit (anorexie)

sentiment d’anxiété, troubles du sommeil (insomnie)

vertiges, maux de tête

saignements dus à la diminution du nombre de plaquettes sanguines*

toux, écoulement nasal

vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, indigestion, irritation de la gorge, constipation

rash cutané, démangeaisons (prurit)

douleurs articulaires (arthralgie), muscles douloureux (myalgie), douleurs dorsales, douleur dans la nuque

douleur, symptômes grippaux, sentiment général de malaise, gonflement provoqué par l’accumulation de liquide dans les bras, les jambes et les autres tissus (œdème périphérique), augmentation de la transpiration

pression sanguine élevée (hypertension)**

pression sanguine basse (hypotension)**

absence de menstruations (aménorrhée)**

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

tumeur bénigne du cerveau (méningiome),

hémorragie dans la tête provoquée par la diminution du nombre de plaquettes sanguines*,

Les effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

réaction de la peau et des membranes muqueuses (y compris syndrome de Stevens–Johnson)*

fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion), provoquant une inflammation de la peau (dermatite au site de perfusion) et la faisant se peler (desquamation au site de perfusion), ou des ulcères au site de perfusion

lésion des tissus entourant les tumeurs du système lymphatique, et complications liées au gonflement de ces tumeurs

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zevalin

La substance active est l'ibritumomab tiuxétan. Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).

Les autres composants sont :

- flacon d’ibritumomab tiuxétan : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

- flacon d’acétate de sodium : acétate de sodium, eau pour préparations injectables

- flacon de solution tampon : solution d’albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué) pour l’ajustement du pH, eau pour préparations injectables

Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [⁹⁰Y] dans un volume de 10 ml.

Qu’est–ce que Zevalin et contenu de l’emballage extérieur

Zevalin est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion, contenant :

un flacon en verre d’ibritumomab tiuxétan, avec 2 ml de solution claire, incolore.

un flacon en verre d’acétate de sodium, avec 2 ml de solution claire, incolore.

un flacon en verre de solution tampon, avec 10 ml de solution claire, de couleur jaune à ambre.

un flacon en verre pour la réaction (vide)