2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

Ne prenez jamais ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) :

· si vous êtes allergique à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans Zinnat (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Zinnat si vous pensez être dans l’un de ces cas. Zinnat ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) :

Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à Zinnat.

En cas d'analyse de sang ou d'urine

Zinnat peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir ces tests :

è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du Zinnat.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de ZINNAT ou augmenter le risque de survenue d’effets indésirables. Ceux-ci incluent :

· les antibiotiques de la famille des aminosides

· les diurétiques comme le furosémide

· le probénécide

· les anticoagulants oraux

è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par ZINNAT.

Pilules contraceptives

ZINNAT peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par Zinnat, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Informez votre médecin avant que Zinnat ne vous soit administré :

· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse,

· si vous allaitez.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Zinnat par rapport au risque encouru par votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

si vous ne vous sentez pas bien.

ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) contient du sodium.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par Zinnat ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

Autres symptômes dont vous devez être informé pendant votre traitement par Zinnat :

· infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par Zinnat.

· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.

è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.

è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie

· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie)

· faible taux de globules rouges (anémie)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)

· diarrhées, nausées, douleurs abdominales

si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· faible taux de globules blancs (leucopénie)

· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie)

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· infections fongiques

· température élevée (fièvre)

· réactions allergiques

· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales

· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).

si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules participant à la coagulation du sang - thrombocytopénie)

· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

· La substance active est :

Céfuroxime sodique ............................................................................................................ 263 mg

Quantité correspondant à céfuroxime ................................................................................... 250 mg

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (I.M., I.V.). Boîte de 1 flacon.