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France et UE 
ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Code ATC : J06BC03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l’ICD, âgés de 18 ans et plus.
Comment agit ZINPLAVA
En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l’ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.
La bactérie responsable de l’ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d’estomac et des diarrhées sévères. ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.
Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
ZINPLAVA n’est pas un traitement de l’ICD. ZINPLAVA n’a pas d’effet sur l’ICD que vous avez maintenant.
ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l’ICD.
Enfants et adolescents
ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ZINPLAVA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.
Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZINPLAVA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Vous allez recevoir ZINPLAVA sous forme de perfusion (injection) dans une veine.
Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure. Votre dose sera calculée d’après votre poids corporel.
Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l’ICD comme prescrit par votre médecin.
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.
Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
diarrhées
vertiges
envie de vomir (nausées)
fièvre
maux de tête
hypertension
essoufflement
fatigue
Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez l’un de ces effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient ZINPLAVA
La substance active est le bezlotoxumab. Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bezlotoxumab.
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l’emballage extérieur
La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
