2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes enceinte de trois mois ou plus (il est également préférable d’éviter la prise de ZOFENILDUO en début de grossesse - voir la rubrique « Grossesse »),

· si vous êtes allergique au zofénopril calcium, ou à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à d’autres substances dérivées des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est, par exemple, un médicament dérivé des sulfamides),

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques à tout autre IEC, tels que le captopril ou l’énalapril,

· si vous avez des antécédents de gonflements et de démangeaisons sévères à la périphérie du visage, du nez et de la gorge (œdème angioneurotique) suite à un traitement par un IEC, ou si vous souffrez d’un œdème angioneurotique d’origine familiale ou sans cause connue (gonflement rapide de la peau, des tissus, de l’appareil digestif et d’autres organes),

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères,

· si vous avez un rétrécissement sur les artères rénales,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZOFENILDUO.

Prévenez votre médecin si vous :

· souffrez de troubles hépatiques ou rénaux,

· avez une pression artérielle élevée due à des problèmes rénaux ou à un rétrécissement de l'artère conduisant aux reins (hypertension réno-vasculaire),

· avez récemment subit une transplantation rénale,

· êtes sous dialyse,

· êtes traité par LDL aphérèse (technique similaire à la dialyse rénale qui permet d'éliminer le mauvais cholestérol de votre sang),

· avez des taux anormalement élevés de l'hormone aldostérone dans votre sang (aldostéronisme primaire) ou des taux sanguins diminués de cette même hormone (hypoaldostéronisme),

· présentez un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou un épaississement des muscles cardiaques (cardiomyopathie hypertrophique),

· souffrez, ou avez souffert, de psoriasis (maladie de peau caractérisée par des plaques roses qui se desquament),

· suivez un traitement de désensibilisation (« injections contre les allergies ») aux piqûres d'insectes,

· avez un lupus érythémateux (dysfonctionnement du système immunitaire, le système de défense de votre corps),

· êtes sujet aux carences en potassium dans le sang, et particulièrement si vous souffrez du syndrome du QT long (genre d'anomalie visible sur le tracé de l'électrocardiogramme) ou si vous prenez des digitaliques (pour aider votre cœur à se contracter),

· souffrez de diabète,

· souffrez d'angor ou de troubles affectant le cerveau, car une faible pression artérielle peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

L'hydrochlorothiazide contenu dans ZOFENILDUO peut provoquer une hypersensibilité de votre peau au soleil ou aux UV artificiels. Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons ou une sensibilité cutanée au cours du traitement, arrêtez de prendre ZOFENILDUO et informez votre médecin (voir également la rubrique 4).

Votre pression artérielle peut être trop basse avec ZOFENILDUO et particulièrement après la première dose (d’autant plus si vous avez également pris des diurétiques, si vous êtes déshydraté, si vous suivez un régime pauvre en sel, ou si vous vomissez ou avez des diarrhées). Si cela se produit, informez immédiatement votre médecin puis allongez-vous sur le dos (voir également la rubrique 4).

Si vous devez subir une opération, avertissez votre anesthésiste que vous prenez ZOFENILDUO avant d'être anesthésié. Cela l'aidera à contrôler votre pression artérielle et votre rythme cardiaque pendant l'intervention.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. ZOFENILDUO est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait causer de graves problèmes à votre bébé s'il est utilisé à ce stade (voir la rubrique Grossesse).

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est peut-être pas sans danger.

Autres médicaments et Zofenilduo 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez notamment votre médecin si vous prenez :

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),

· d'autres médicaments qui modifient les taux des éléments chimiques dans le sang (Hormone corticotrope - ACTH - utilisée pour stimuler la production de certaines hormones par le corps, injections d'amphothéricine B, carbénoxolone, laxatifs stimulants),

· lithium (utilisés pour le traitement des troubles de l'humeur),

· anesthésiques,

· narcotiques (telle que la morphine),

· antipsychotiques (utilisé pour le traitement de la schizophrénie ou de maladies similaires),

· antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et la clomipramine,

· barbituriques (utilisés pour traiter l’anxiété, l’insomnie et les troubles épileptiques),

· autres médicaments antihypertenseurs et vasodilatateurs (dont les béta-bloquants, alpha-bloquants et diurétiques tels que hydrochlorothiazide, furosémide, torasémide),

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions»),

· trinitrine et autres dérivés nitrés utilisés en cas de douleurs thoraciques (angor),

· anti-acides y compris cimétidine (utilisés dans le traitement des brûlures et ulcères d'estomac),

· ciclosporine (utilisé après les transplantations d'organes) et autres immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment les défenses immunitaires de votre corps),

· médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (par ex : probénecide, sulfinpyrazone et allopurinol),

· insuline ou autres médicaments anti-diabétiques oraux,

· agents cytostatiques (utilisés dans le traitement du cancer ou de maladies qui affectent les défenses immunitaires du corps),

· corticoïdes (puissant anti-inflammatoire),

· procaïnamides (utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'aspirine ou l'ibuprofène,

· sympathomimétiques (médicaments agissant sur le système nerveux ; certains sont notamment utilisés dans le traitement de l'asthme ou du rhume des foins et amines vasopressives, telles que l'adrénaline),

· sels de calcium,

· digitaliques (utilisés pour aider le cœur à se contracter),

· résines de cholestyramine et de colestipol (utilisés pour diminuer le cholestérol),

· médicaments utilisés pour détendre les muscles (par ex : tubocurarine),

· amantadine (médicament antiviral),

· du racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et de la vildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète). Le risque d’angio-oedème peut être accru.

Zofenilduo 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

ZOFENILDUO peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais toujours avec un peu d'eau.

L'alcool augmente l'effet hypotenseur (réduction de la pression artérielle) de ZOFENILDUO, demandez conseil à votre médecin sur la prise d'alcool pendant le traitement.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ZOFENILDUO avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZOFENILDUO.

ZOFENILDUO est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait causer de graves problèmes à votre bébé s'il est utilisé après le 3^e mois de grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. ZOFENILDUO est déconseillé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou s’il est né prématurément.

Sportifs

Test anti-dopage : la prise de ZOFENILDUO peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou de la fatigue. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si cela vous arrive.

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ZOFENILDUO :

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 10) :

· Etourdissement,

· maux de tête,

· toux.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 100) :

· gonflement rapide, particulièrement des lèvres, des joues, des paupières, de la langue, du palais, du larynx avec une éventuelle difficulté soudaine à respirer (œdème angioneurotique). Si vous présentez un de ces symptômes, cela signifie que vous faites une grave allergie à ZOFENILDUO. 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Vous pourriez avoir besoin d’une intervention médicale d’urgence ou être hospitalisé,

· infection,

· bronchite,

· mal de gorge,

· augmentation du cholestérol dans le sang et/ou autres lipides, augmentation du sucre dans le sang, du potassium, de l'acide urique, de la créatinine et des enzymes hépatiques,

· diminution du potassium dans le sang,

· insomnie,

· somnolence, perte de connaissance, rigidité musculaire (hypertonie),

· angine de poitrine, crise cardiaque, fibrillation auriculaire, palpitations,

· bouffées vasomotrices, pression artérielle faible, pression artérielle élevée,

· nausées, indigestion, gastrite, inflammation des gencives, bouche sèche, douleurs abdominales,

· maladie de peau caractérisée par des plaques roses qui se desquament (psoriasis), acné, sécheresse de la peau, démangeaisons, urticaire,

· douleurs au niveau du dos,

· urines abondantes (polyurie),

· faiblesse générale (asthénie), symptômes grippaux, gonflement périphérique (généralement autour des chevilles),

· impuissance.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés lors des essais cliniques avec ZOFENILDUO, mais ils ont été rapportés avec le zofénopril calcique et/ou d'autres IEC, par conséquent, ils peuvent également survenir lors du traitement par ZOFENILDUO:

· fatigue (épuisement), hypotension artérielle sévère au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie, avec vertiges, troubles de la vue, perte de connaissance, pression artérielle faible en position debout,

· douleurs thoraciques, douleurs musculaires et/ou crampes,

· troubles de la conscience, étourdissements soudains, troubles soudains ou baisse soudaine de la vue et/ou perte de la sensation du toucher d'un côté du corps (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral),

· insuffisance rénale, modifications de la quantité d'urine quotidienne, présence de protéines dans les urines (protéinurie),

· vomissement, diarrhées, constipation,

· réaction allergique cutanée avec desquamation, rougeurs, relâchement et cloques au niveau de la peau (nécrolyse épidermique toxique), aggravation du psoriasis, perte des cheveux (alopécie),

· augmentation de la transpiration,

· troubles de l'humeur, dépression, troubles du sommeil,

· trouble de la sensibilité tactile telle que brûlures, fourmillements, picotements (paresthésie),

· troubles de l'équilibre, confusion, sifflement dans les oreilles (acouphènes), troubles du goût, vision trouble,

· difficulté à respirer, obstruction des voies aériennes des poumons (bronchospasme), sinusite, congestion ou écoulement nasal (rhinite), inflammation de la langue (glossite),

· jaunissement cutané (jaunisse), inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (iléus),

· modifications des analyses sanguines, tels que numération des globules rouges, globules blancs ou des plaquettes, ou une diminution de tous types de cellules sanguines (pancytopénie) : Contactez votre médecin si vous estimez que vous vous blessez facilement ou que vous développez un mal de gorge ou une fièvre inexpliqués,

· augmentation de bilirubine dans le sang, augmentation d'urée dans le sang,

· anémie due à la chute des globules rouges (anémie hémolytique), qui peut survenir si vous souffrez d'un déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés lors des essais cliniques avec ZOFENILDUO, mais ils ont été rapportés avec l'hydrochlorothiazide, par conséquent, ils peuvent également survenir lors du traitement par ZOFENILDUO:

· troubles de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse (insuffisance médullaire),

· fièvre, réaction allergique propagée sur l'ensemble du corps (réaction anaphylactique),

· altération des niveaux de fluides corporels (déshydratation) et des éléments chimiques dans le sang (électrolytes), goutte, diabète, alcalose métabolique,

· apathie, nervosité, agitation,

· convulsion, diminution du degré de conscience, coma, parésie,

· teinte jaune de la vision (xanthopsie), aggravation de la myopie, diminution du larmoiement,

· vertige (sensation de tête qui tourne),

· troubles du rythme cardiaque (arythmie), modifications de l'électrocardiogramme,

· formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie, choc circulatoire,

· détresse respiratoire, inflammation des poumons (pneumonie), formation de tissu fibreux dans les poumons (pneumopathie interstitielle), accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· soif, manque d'appétit (anorexie), absence de selles (iléus paralytique), excès de gaz dans l'estomac, inflammation des glandes salivaires (sialadénite), augmentation d'amylase dans le sang (enzyme pancréatique, hyperamylasémie), inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite),

· plaques/tâches violacées sur la peau (purpura), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, éruption cutanée (particulièrement sur le visage) et/ou rougeurs disséminées pouvant provoquer des cicatrices (Lupus érythémateux cutané), inflammation des vaisseaux sanguins avec pour conséquence la mort des tissus (vascularite nécrosante),

· insuffisance rénale aigue (accompagnée d'une diminution de la production d'urine et d'une accumulation de liquide et de déchets dans votre corps), inflammation du tissu conjonctif des reins (néphrite interstitielle), sucre dans les urines.

· fréquence indéterminée : Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Zofénopril calcique............................................................................................................ 30,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose 02B24436 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E 172)), macrogol 6000 (voir rubrique 2 « ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »).

Qu’est-ce que ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rouge pâle, rond, légèrement biconvexe, portant une barre de cassure sur une des faces. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.