2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) ?

Contre-indications

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· au delà de 5 mois de grossesse révolus,

· antécédents d’allergie à l’un des constituants du produit,

· antécédent d’allergie au piroxicam, à d’autres AINS et à d’autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

· antécédents d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

· Antécédents ou présence d’ulcère, d’hémorragie ou de perforation de l’estomac ou de l’intestin.

· Troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l’estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

· Prise d’autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

· Prise d’anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,

· maladie grave du cœur,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· enfant de moins de 15 ans.

· Si l’un ou l’autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE LA SOLUTION EST DE 12,6° (V/V°) SOIT 100MG D’ALCOOL PAR AMPOULE.

Faites attention avec ZOFORA Gé 20 mg/ml, solution injectable (I.M) et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ZOFORA Gé 20 mg/ml, solution injectable (I.M) peut être à l’origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.

Les médicaments tels que ZOFORA Gé 20 mg/ml, solution injectable (I.M) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

PREVENIR VOTRE MEDECIN :

En cas d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 3a « Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament »),

INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

· douleurs à l’estomac, ou tout signe d’hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir)

· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.

Précautions d’emploi

Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l’ordonnance en cas :

· d’antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l’administration de piroxicam.

Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l’acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que ZOFORA Gé 20 mg/ml, solution injectable (I.M) un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgés de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n’êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Assurez-vous d’avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions médicamenteuses et autres interactions

Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) – y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l’action d’autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d’autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,

· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,

· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),

· si vous prenez des médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique, pour empêcher l’agrégation plaquettaire.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6 EME MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l’ordonnance de votre médecin.

Allaitement

En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est à éviter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable I.M. contient :

Alcool benzylique, éthanol, propylène glycol

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT CHEZ CERTAINES PERSONNES ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :

Les médicaments tels que ZOFORA Gé 20 mg/ml, solution injectable (I.M) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

· des réactions allergiques :

· cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d’urticaire chronique,

· respiratoires de type crise d’asthme,

· générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire au visage avec gène respiratoire (oedème de Quincke), maladie sérique,

· rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,

· exceptionnellement, jaunisse.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

· Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

· des troubles digestifs : perte d’appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements,

· maux de tête, somnolence, vertiges, bourdonnements d’oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (oedèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.

· Des effets liés à la voie d’administration :

· Rarement : douleurs au point d’injection

· Occasionnellement : sensations de brûlures locales.

· Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

· D’autres effets indésirables peuvent survenir :

· des cas d’ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d’inflammation de la bouche et d’exceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréas ont pu être observés,

· quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal :

· troubles réversibles du fonctionnement des reins,

· taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d’infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d’autres éléments du sang,

· troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.)

· La substance active est : Piroxicam 20 mg

· Les autres composants sont :

· Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté … 4,5mg

· Nicotinamide …………………………………………30mg

· Ethanol ……………………………………………….100mg

· Alcool benzylique ……………………………………20mg

· Hydroxyde de sodium ………………………………3,3mg

· Eau pour préparations injectables ……………… 400 mg

· Propylène …………………………………………….qsp 1ml

· Pour une ampoule de 1 ml

Qu’est-ce que ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) et contenu de l’emballage extérieur

Boite de 2 ampoules de 1 ml