2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

N'utilisez jamais Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si vous allaitez ou si vous êtes enceinte (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que l’injection de Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ne soit pratiquée, dans les cas suivants :

· Si vous êtes diabétique.

· Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Si vous souffrez d’une maladie en relation avec la solidité de vos os, assurez-vous que votre médecin en a été informé.

· Des cas de dépression, parfois sévères, ont été rapportés chez les patients prenant Zoladex. Si vous prenez Zoladex et si vous présentez une humeur dépressive, informez votre médecin.

Mises en garde

Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des troubles visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Une récupération partielle de cette perte peut intervenir à l’arrêt du traitement.

Signalez à votre médecin si vous souffrez d’hypertension ou de dépression.

Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être augmentés avec l’utilisation de Zoladex.

Chez l'homme

Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.

Chez la femme

Il est impératif de vérifier avant la mise en œuvre du traitement l'absence de grossesse.

L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîne une suppression des règles. La survenue de saignements au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examens médicaux particuliers.

Enfants

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.

Autres médicaments et Zoladex

Zoladex peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux sévères).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

ZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zoladex 3,6 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ZOLADEX contient l’excipient :

Copolymère lactoglycolique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme

Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé : troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Ont aussi été rapportés :

Impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire

Diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Chez la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si le traitement est favorable :

Des maux de tête, une augmentation du volume des seins et une sécheresse vulvovaginale.

Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est également possible d'observer en début de traitement une accentuation des symptômes, même si l'effet du traitement est favorable.

Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en début de traitement.

Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes ayant des fibromes utérins.

De l’acné a été rapporté très fréquemment (souvent au cours du premier mois de traitement).

Kyste ovarien, saignements anormaux.

Chez l'homme et la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps (potentiellement plusieurs mois) après l’arrêt du traitement par Zoladex. Une baisse de la libido a également été observée.

Ont aussi été rapportés : douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, anaphylaxie, augmentation ou diminution de la tension artérielle, troubles psychotiques, troubles de l’humeur y compris dépression, affection de l’hypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, perte de densité minérale osseuse.

Des lésions au site d’injection (incluant des atteintes des vaisseaux sanguins de l’abdomen ont été rapportées suite à l’injection de Zoladex 3,6 mg. Dans de très rares cas, cela a provoqué un saignement important. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants : douleur abdominale, distension abdominale, essoufflement, vertige, tension artérielle basse et/ou toute altération de la conscience.

Fréquence indéterminée : Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée à une température ne dépassant pas +25°C.

A n'utiliser que si la pochette est intacte.

Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

· La substance active est :

Goséréline base.............................................................................................................. 3,6 mg

(Sous forme d'acétate de goséréline)

Pour un implant.

· Les autres composants sont :

Copolymère lactoglycolique.

Qu’est-ce que ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de seringue préremplie pour voie sous-cutanée. Boîte de 1.