2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère,

· si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral, AVC), ou en avez présenté les symptômes pendant quelques instants (accident ischémique transitoire, AIT),

· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou modérée ou si vous avez une hypertension artérielle légère mais non contrôlée par un traitement médicamenteux,

· si vous avez eu des problèmes cardiaques, y compris une crise cardiaque, un angor (douleur à la poitrine causée par un exercice physique ou un effort) ou un type de douleur dans la poitrine appelé angor de Prinzmetal, ou si vous avez déjà eu des symptômes cardiaques tels qu’un essoufflement ou une sensation d’oppression de la poitrine,

· si vous avez eu des problèmes de circulation sanguine dans les jambes (maladie vasculaire périphérique),

· si vous prenez en même temps d’autres médicaments contre la migraine (par exemple l’ergotamine et la méthysergide), ainsi que d’autres médicaments de la même classe (par exemple triptans comme le sumatriptan, le naratriptan ou le rizatriptan) (voir la rubrique « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé si :

· vous avez des risques de maladie cardiaque ischémique (faible flux sanguin dans les artères cardiaques) : hypertension artérielle ou diabète, hypercholestérolémie, si vous fumez, si vous avez des antécédents familiaux de maladies cardiaques ischémiques, si vous êtes un homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,

· vous avez des troubles du rythme cardiaque (syndrome de Wolff-Parkinson-White) ou autres types de troubles du rythme cardiaques,

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· vous avez des maux de tête associés à des vertiges, troubles de la marche, perte de la coordination ou faiblesse des jambes ou des bras.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de la dépression ou des médicaments à base de plantes contenant du millerpertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé »).

ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. Si votre tension artérielle augmente de façon importante vous pouvez ressentir des maux de tête, étourdissements ou sifflements d’oreilles. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Une utilisation excessive de ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut provoquer des maux de tête chroniques. Si vous pensez que tel est le cas, prévenez votre médecin ; il est possible que vous deviez arrêter d’utiliser ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Veuillez parler de vos symptômes à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ uniquement lors d’une crise de migraine. ZOLMITRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter des maux de têtes qui peuvent être liés à d’autres maladies plus graves.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin évaluera si vous pouvez prendre ces comprimés.

Enfants adolescents

ZOLMITRIPTAN SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ avec certains médicaments contre la migraine par exemple :

· d’autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan (par exemple des agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D, comme sumatriptan, naratriptan ou rizatriptan. Si vous prenez d’autres triptans autre que ZOLMITRIPTAN SANDOZ, attendez 24 heures avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ. Après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, attendez 24 heures avant de prendre tout autre triptan.

· des médicaments contenant de l’ergotamine, tels que l’ergotamine, la dihydroergotamine et la méthysergide, attendez au moins 6 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ avant de prendre ces médicaments et attendez au moins 24 heures après l’arrêt de ces médicaments avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Demandez à votre médecin des conseils et des indications sur les risques si vous prenez en même temps les médicaments suivants :

· Des médicaments contre la dépression :

o inhibiteurs de la mono-amine oxydase (MAO) A, tels que le moclobémide,

o des médicaments appelés inhibiteurs spécifiques de la recapture de sérotonine (ISRSs), tels que sertraline, escitalopram, fluoxétine, et fluvoxamine,

o des médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline (IRSNa) tels que la venlafaxine et la duloxétine,

· la cimétidine (traitement d’indigestion et d’ulcères gastriques),

· des antibiotiques de type quinolone (tels que la ciprofloxacine),

· de médicaments à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum). La prise de ce remède avec ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut augmenter la probabilité d’effets indésirables. Il est recommandé de ne pas prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ en même temps que le millepertuis.

Grossesse - allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si envisagez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ uniquement si votre médecin considère que c’est absolument nécessaire.

Si vous allaitez, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible qu’une crise de migraine ou le traitement par ZOLMITRIPTAN SANDOZ provoquent une somnolence chez certains patients. Des vertiges ont aussi été rapportés chez certains patients traités pas ce médicament. Si vous ressentez ces effets, vous devez vérifier que vous êtes en mesure de conduire ou d’utiliser des machines.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets suivants se produit, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables graves suivants sont rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques, parfois très sévères, comprenant un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, qui peuvent empêcher de respirer, de parler ou d’avaler.

Les effets indésirables graves suivants sont très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· douleurs thoraciques, lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la poitrine ou de la gorge, essouflement ou d’autres symptômes de crise cardiaque,

· faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficulté à parler, pouvant être indicateurs d’une attaque cérébrale (voir la fin de cette rubrique),

· spasmes des vaisseaux sanguins de l’intestin, pouvant endommager les intestins. Vous pouvez remarquer une douleur d’estomac ou des diarrhées sanguinolentes.

· syndrome appelé « syndrome sérotoninergique », caractérisé par un coma, une tension artérielle instable, une température corporelle extrêmement élevée, un manque de coordination des muscles, une agitation et des hallucinations.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau, sensibilité accrue au toucher,

· somnolence, vertiges ou sensation de chaleur,

· sensations de palpitations (sentir les battements du cœur) ou d’accélération du rythme cardiaque,

· nausées, vomissements, douleurs dans l’abdomen,

· bouche sèche,

· faiblesse musculaire et douleur musculaire,

· faiblesse,

· lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine,

· difficulté à avaler.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· rythme cardiaque accéléré,

· légère augmentation de la pression artérielle ou augmentation de courte durée de la pression artérielle,

· augmentation de la quantité d’urine et besoin d’uriner plus fréquemment.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· éruption cutanée, démangeaisons (urticaire).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· besoin urgent et impérieux d’uriner.

Comme avec les autres médicaments de cette classe, de très rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont été rapportés, la plupart de ces événements étant survenus chez des patients présentant des facteurs de risques de maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’attaque vasculaire cérébral).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

zolmitriptan.................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose anhydre (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations), silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium

Pelliculage :

Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc

Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, avec ‘ZMT 2,5’ gravé sur une face.

Boîte de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.