2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au zolmitriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir section 6 : Informations supplémentaires).

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous avez eu des problèmes cardiaques, une crise cardiaque, une angine de poitrine (douleur thoracique au cours de l’exercice ou d’un effort), une angine de Prinzmetal (douleur thoracique qui survient au repos) ou si vous avez des antécédents cardiaques avec pour symptômes un essoufflement ou une sensation d’oppression dans la poitrine.

· Si vous avez des problèmes circulatoires (mauvaise circulation sanguine dans vos jambes ou dans vos bras).

· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des symptômes de courte durée similaire à une attaque (accident ischémique transitoire ou AIT).

· Si vous souffrez d’un syndrome de Wolff-Parkinson-White (un type de rythme cardiaque anormal).

· Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min).

· Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine comme l’ergotamine, ou des médicaments à base de type d’ergot tels que la dihydroergotamine, le méthylsergide, ou des autres médicaments du groupe des triptans (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments »).

Si vous êtes dans un de ces cas, ne prenez pas ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible :

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament, si :

· Si vous avez un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (faible circulation sanguine dans les artères du cœur). Ce risque augmente si vous fumez, si vous souffrez d’une pression sanguine élevée, si vous avez un taux élevé de cholestérol, si vous avez du diabète, ou si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ischémique.

· Si vous avez des problèmes de foie.

· Si vous avez des maux de tête qui sont différents des crises habituelles de migraine.

· Si vous prenez tout médicament pour le traitement de la dépression ou des médicaments à base de plantes tel que le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments).

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.

Comme pour d’autres traitements de la migraine, la consommation excessive de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

Médicaments pour la migraine

· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les 24 heures suivant la prise d’un médicament du groupe des triptans (tels que sumatriptan, naratriptan).

· Après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible attendre 24 heures avant de prendre un médicament du groupe des triptans.

· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les 24 heures après la prise de médicaments contenant de l’ergotamine ou de médicaments contenant des types d’ergot (tels que la dihydroergotamine, ou méthylsergide).

· Vous ne devez pas prendre de médicaments à base d’ergotamine ou de types d’ergot dans les 6 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Médicaments pour la dépression

· Les inhibiteurs de la Mono-Amine Oxidase, connue aussi sous le nom de MAOIs (tel que le moclobémide).

· ISRS (Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxetine, la fluvoxamine ou la sertraline.

· IRN (Inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine) tels que la venlafaxine ou la duloxetine.

Autres médicaments

· Cimétidine (pour l’indigestion ou les ulcères de l’estomac).

· Quinolones (antibiotiques tel que la ciprofloxacine).

· Vous ne devez pas prendre le millepertuis (Hypecurium perforatum), médicament à base de plantes en même temps que ce médicament. Si vous avez déjà pris une préparation à base de millepertuis au cours de votre traitement avec le zolmitriptan, arrêtez de prendre cette préparation et informez le médecin lors d’une prochaine visite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.

L’effet de l’utilisation du ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible pendant la grossesse n’est pas connu. Par conséquent, l’administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus, ou si aucun autre traitement approprié n’est disponible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours d’une crise de migraine votre capacité à réagir peut être diminuée. Prenez cela en compte lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible agit sur vous avant de faire ces activités.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible:

Ce médicament contient de l'aspartam.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains des symptômes ci-dessous peuvent être dus à la crise de migraine en elle-même.

Si vous remarquez un quelconque effet indésirable mentionné ci-dessous arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin immédiatement.

Effets indésirables rares (affectant entre 1 à 10 personnes sur 10 000)

· Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, et de la gorge.

Effets indésirables très rares (affectant moins d’une personne sur 10 000)

· Angine de poitrine (douleur thoracique en général suite à un exercice), crise cardiaque ou spasme des vaisseaux sanguins du cœur, y compris une douleur thoracique et un essoufflement.

· Spasme des vaisseaux sanguins de l’intestin, qui peuvent endommager l’intestin, il peut se manifester par des douleurs de l’estomac ou des diarrhées sanglantes.

· Hémorragie dans le cerveau (hémorragie cérébrale) ou une attaque cérébrale.

Au cours du traitement, les effets indésirables suivants ont été observés avec la substance active de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible :

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

Ces effets indésirables sont peu sévères en général et disparaissent après une courte période.

· Troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements dans les doigts et les orteils.

· Sensation de somnolence, de vertige, de chaleur.

· Maux de tête.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Nausées, vomissements.

· Douleurs dans l’estomac.

· Bouche sèche.

· Faiblesse musculaire et douleur musculaire.

· Sensation de faiblesse.

· Lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Rythme cardiaque accéléré.

· Légère augmentation de la pression artérielle.

· Besoin d’uriner plus fréquemment.

Si les effets indésirables deviennent graves, ou si vous remarquez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Zolmitriptan ...................................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol, cellulose microcristalline, aspartam, arôme orange*, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

*Arôme orange: maltodextrine, gomme d'acacia (E 414), acide ascorbique (E 300), hydroxyanisole butylé (E 320).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA sont blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, portant l'inscription « 2,5 » sur une face.

2, 3, 6, 7, 10, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.