2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zonegran :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfamides, tels que les sulfamides antibactériens, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques) ;

- si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

Avertissements et précautions

Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par Zonegran.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonegran si vous :

- avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques. Zonegran n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

- êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonegran ; vous avez plus de risque d’avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec Zonegran (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

- souffrez de troubles hépatiques, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonegran.

- avez une affection oculaire telle qu’un glaucome.

- souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonegran.

- avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté. Il est recommandé de boire beaucoup d’eau pour limiter le risque de calculs.

- vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud. Zonegran peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps. Veillez à boire beaucoup d’eau et à vous rafraîchir pour limiter le risque de coup de chaleur.

- avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonegran peut vous faire perdre encore plus de poids. Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.

- êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement et fertilité » pour plus d’informations).

Consultez votre médecin si l’un de ces cas vous concerne.

Enfants et adolescents

Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :

Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants

Zonegran peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l’enfant n’est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès. Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.

Pendant le traitement de votre enfant par Zonegran :

rafraîchissez son visage et son corps, en particulier lorsque le temps est chaud ;

votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;

faites-lui boire beaucoup d’eau fraîche ;

votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants :

- inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).

Si la peau de l’enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l’enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :

- placez l’enfant dans un endroit frais, à l’ombre ;

- appliquez une serviette imbibée d’eau fraîche (pas froide) sur sa peau ; · faites boire de l’eau fraîche à l’enfant ;

- appelez un service d’urgences médicales.

- vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l’enfant ne prend pas suffisamment de poids. Zonegran n’est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.

- Augmentation du taux d’acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d’eau et ne prenne pas d’autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonegran). Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Zonegran

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

- Zonegran doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu’il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l’acétazolamide. Chez les enfants, cette association est déconseillée.

- Zonegran pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.

- D’autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonegran, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonegran.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Zonegran peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonegran et pendant un mois après l’arrêt de celui-ci.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.

Vous ne devez prendre Zonegran pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des médicaments antiépileptiques. Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie. Assurez-vous d’être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l’utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.

Ne pas allaiter pendant le traitement avec Zonegran et dans le mois suivant l’arrêt de celui-ci.

Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamide sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zonegran peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonegran provoque ces effets sur vous.

Informations importantes concernant certains composants de Zonegran

Ce médicament contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)

Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent un colorant jaune appelé jaune soleil FCF (E110) et un colorant rouge appelé rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.

--> Contactez votre médecin immédiatement si vous :

- avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave.

- présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion.

- avez des pensées d’automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort). Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Zonegran ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires.

- avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d’une destruction musculaire anormale pouvant être à l’origine de problèmes rénaux.

- ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l’estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.

- développez des troubles oculaires tels qu’une douleur oculaire ou une vision floue pendant le traitement par Zonegran.

--> Contactez votre médecin dès que possible si vous :

- avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau).

- ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.

- présentez des signes d’augmentation du taux d’acide dans le sang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d’appétit. Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.

--> Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par Zonegran.

Les effets indésirables les plus fréquents de Zonegran sont d’intensité légère.

Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.

Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes :

pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent) et anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent).

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) : · agitation, irritabilité, confusion, dépression.

- troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double.

- perte d’appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- difficultés d’endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d’anxiété ou d’émotivité.

- pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux

- calculs rénaux.

- éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux (alopécie).

- ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés).

- perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation. · gonflement (œdème) des pieds et des jambes.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : · colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide.

- vomissements.

- inflammation ou calculs de la vésicule biliaire.

- calculs urinaires.

- infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires. · hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.

Les effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

- hallucinations, insomnie, pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité à bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d’épilepsie prolongées ou répétées).

- troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons.

- inflammation du pancréas (douleur intense à l’estomac ou dans le dos).

- troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin de créatinine (un déchet qui est normalement éliminé par les reins).

- éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s’accompagner de malaise ou de l’apparition de fièvre).

- destruction anormale des muscles (vous pourriez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux.

- adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vous rendre fiévreux(euse), ou entraîner l’apparition plus fréquente de bleus).

- diminution de la transpiration, coup de chaleur.

- glaucome, qui est une obstruction de l’évacuation du liquide à l’intérieur de l’œil, entraînant une augmentation de la pression dans l’œil. Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de vision peuvent survenir et peuvent être des signes de glaucome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zonegran

La substance active contenue dans Zonegran est le zonisamide.

* Les gélules de Zonegran 25 mg contiennent 25 mg de zonisamide.

* Les gélules de Zonegran 50 mg contiennent 50 mg de zonisamide.

* Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent 100 mg de zonisamide.

-Les autres composants présents dans la gélule sont : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée (huile de soja) et laurylsulfate de sodium.

-L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172). L’enveloppe de la gélule de 100 mg contient également du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).

Voir la rubrique 2 pour des informations importantes sur les composants : jaune soleil (E110), rouge allura AC (E129) et huile végétale hydrogénée (huile de soja).

Qu'est ce que Zonegran et contenu de l’emballage extérieur

* Les gélules de Zonegran 25 mg ont un corps blanc opaque et une tête blanche opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 25 » imprimés en noir.

* Les gélules de Zonegran 50 mg ont un corps blanc opaque et une tête grise opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 50 » imprimés en noir.

* Les gélules de Zonegran 100 mg ont un corps blanc opaque et une tête rouge opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 100 » imprimés en noir.

Les gélules de Zonegran sont présentées sous plaquettes thermoformées dans des boîtes, contenant :

-25 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules

-50 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules

-100 mg : 28, 56, 84, 98 et 196 gélules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.