2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zonisamide Mylan

Si vous :

- êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

- êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfonamides, tels que les antibiotiques de type sulfamides, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques).

Avertissements et précautions

Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme le zonisamide ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. À tout moment, si vous avez ce genre de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par le zonisamide.

--> Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonisamide Mylan si vous :

avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques. Zonisamide Mylan n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan ; vous avez plus de risque d’avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec Zonisamide Mylan (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).

souffrez de troubles hépatiques, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan.

avez des problèmes aux yeux, tels qu’un glaucome.

souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan.

avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté. Il est recommandé de boire beaucoup d’eau pour limiter le risque de calculs rénaux.

vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud. Zonisamide Mylan peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps. Veillez à boire beaucoup d’eau pour limiter le risque de coup de chaleur et essayez de vous rafraîchir.

avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonisamide Mylan peut vous faire perdre encore plus de poids. Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.

êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations).

Consultez votre médecin avant de prendre Zonisamide Mylan si l’un de ces cas vous concerne.

Enfants et adolescents

Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :

Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants

Zonisamide Mylan peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l’enfant n’est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès. Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.

Pendant le traitement de votre enfant par Zonisamide Mylan :

rafraîchissez son visage et son corps, en particulier lorsque le temps est chaud ;

votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;

faites-lui boire beaucoup d’eau fraîche ;

votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants :

inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).

Si la peau de l’enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l’enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :

placez l’enfant dans un endroit frais, à l’ombre ;

appliquez une serviette imbibée d’eau fraîche (pas froide) sur sa peau ;

faites boire de l’eau fraîche à l’enfant ;

appelez un service d’urgences médicales.

Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l’enfant ne prend pas suffisamment de poids. Zonisamide Mylan n’est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.

Augmentation du taux d’acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d’eau et ne prenne pas d’autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonisamide Mylan). Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Zonisamide Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Zonisamide Mylan doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu’il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l’acétazolamide. Chez les enfants, cette association est déconseillée.

Zonisamide Mylan pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.

D’autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonisamide Mylan, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonisamide Mylan.

Zonisamide Mylan avec des aliments et boissons

Zonisamide Mylan peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonisamide Mylan et pendant un mois après l’arrêt de celui-ci.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.

Vous ne devez prendre Zonisamide Mylan pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des médicaments antiépileptiques. Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie. Assurez-vous d’être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l’utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.

Ne pas allaiter pendant le traitement avec Zonisamide Mylan et dans le mois suivant l’arrêt de celui-ci.

Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamide sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zonisamide Mylan peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la posologie. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonisamide Mylan provoque ces effets sur vous.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.

--> Contactez votre médecin immédiatement si vous :

avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave.

présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion.

avez des pensées d’automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort). Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Zonisamide Mylan ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires.

avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d’une destruction musculaire anormale pouvant être à l’origine de problèmes rénaux.

ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l’estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.

développez des problèmes visuels, tels qu’une douleur aux yeux ou une vision trouble lors de la prise de zonisamide.

--> Contactez votre médecin dès que possible si vous :

avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau).

ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.

présentez des signes d’augmentation du taux d’acide dans le sang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d’appétit. Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.

--> Votre médecin peut décider d’arrêter votre traitement par Zonisamide Mylan.

Les effets indésirables les plus fréquents de Zonisamide Mylan sont d’intensité légère.

Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement. Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent), anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent), infection de l’oreille moyenne, maux de gorge, infections des sinus et de la poitrine, toux, saignements de nez, nez qui coule, maux d’estomac, vomissements, éruptions cutanées, eczéma et fièvre.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

agitation, irritabilité, confusion, dépression

troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double

perte d’appétit, diminution des taux sanguins de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide)

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

difficultés d’endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d’anxiété ou d’émotivité

pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux

calculs rénaux

éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux (alopécie)

ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés)

perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation.

gonflement (œdème) des pieds et des jambes.

vomissements.

sautes d’humeur.

élévation du taux sanguin de la créatinine (un déchet produit qui est normalement éliminé par les reins).

augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

nervosité, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide.

inflammation ou calculs de la vésicule biliaire.

calculs urinaires.

infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires.

hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.

troubles respiratoires.

hallucinations.

tests d’urine anormaux.

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité de bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d’épilepsie prolongées ou répétées).

essoufflement, inflammation des poumons.

inflammation du pancréas (douleur intense à l’estomac ou dans le dos).

troubles hépatiques, insuffisance rénale.

éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s’accompagner de malaise ou d’une apparition de fièvre).

destruction anormale des muscles (vous pourrez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux.

adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection, entraîner une pâleur, un sentiment de fatigue, vous rendre fiévreux, ou entraîner l’apparition plus fréquente de bleus).

diminution de la transpiration et fièvre (« coup de chaleur »).

problèmes avec votre urine.

augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase ou d’urée qui peuvent être détectés dans un test sanguin.

résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

glaucome, qui est une obstruction de l’évacuation du liquide à l’intérieur de l’oeil, entraînant une augmentation de la pression dans l’oeil. Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de vision peuvent survenir et peuvent être des signes de glaucome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zonisamide Mylan

Gélules de zonisamide 25 mg :

La substance active est le zonisamide. Chaque gélule contient 25 mg de zonisamide.

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium.

enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium

Gélules de zonisamide 50 mg :

La substance active est le zonisamide. Chaque gélule contient 50 mg de zonisamide. Les autres composants sont :

contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium

enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : gomme laque et oxyde de fer rouge (E172)

Gélules de zonisamide 100 mg :

La substance active est le zonisamide. Chaque gélule contient 100 mg de zonisamide. Les autres composants sont :

contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium

enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium

Qu'est ce que Zonisamide Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Zonisamide Mylan 25 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l’inscription « Z 25 » en noir et contiennent une poudre blanche/presque blanche.

* Les gélules de Zonisamide Mylan 50 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l’inscription « Z 50 » en rouge et contiennent une poudre blanche/presque blanche.

* Les gélules de Zonisamide Mylan 100 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l’inscription « Z 100 » en noir et contiennent une poudre blanche/presque blanche.

* Zonisamide Mylan 25 mg et 50 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité de 14 x 1 gélule.

* Zonisamide Mylan 100 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 28, 56, 98 et 196 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité de 56 x 1 gélule.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.