2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Zydelig

- si vous êtes allergique à l’idelalisib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) → Adressez-vous à votre médecin si vous êtes dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig. Informez votre médecin :

- si vous avez des problèmes de foie ;

- si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).

- Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig. Vous devez prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig pour prévenir un certain type d’infection. Votre médecin vous surveillera pour déceler l’apparition de tout signe d’infection. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu’un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision – cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère. Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.

Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons. Informez immédiatement votre médecin :

- si une toux apparaît ou s’aggrave ;

- si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.

- Des affections sévères caractérisées par l’apparition de cloques sur la peau ont été rapportées chez certaines personnes ayant reçu Zydelig alors qu’elles recevaient également d’autres médicaments connus pour provoquer ces affections pouvant potentiellement engager le pronostic vital. Les cloques peuvent également toucher les muqueuses de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux. La desquamation de la peau peut entraîner des infections graves. Informez immédiatement votre médecin :

- si vous présentez des rougeurs et des cloques sur la peau ;

- si vous présentez un gonflement et des cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux.

- Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement. Ceci est attendu et peut durer quelques mois. Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s’aggrave. Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement. Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d’analyses.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette classe d’âge.

Autres médicaments et Zydelig

Zydelig ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.

-->Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important car, lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en même temps, leurs effets peuvent être amplifiés ou atténués.

La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- alfuzosine, médicament utilisé pour traiter l’hypertrophie de la prostate

- dabigatran, warfarine, médicaments utilisés pour fluidifier le sang

- amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine, médicaments utilisés pour traiterdes problèmes cardiaques

- dihydroergotamine, ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine

- cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac

- pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales

- midazolam, triazolam, lorsqu’ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ousoulager l’anxiété

- quétiapine, médicament utilisé pour traiter la schizophrénie, le trouble bipolaire et la dépressionmajeure

- amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, médicaments utilisés pour traiterl’hypertension et les problèmes cardiaques

- bosentan, médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire

- sildénafil, tadalafil, médicaments utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertensionpulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile

- budésonide, fluticasone, médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins et l’asthme, et salmétérol, utilisé pour traiter l’asthme

- rifabutine, médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose

- itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, médicaments utilisés pour traiter desinfections fongiques

- bocéprévir, télaprévir, médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C

- carbamazépine, S–méphénytoïne, phénytoïne, médicaments utilisés pour prévenir les crisesd’épilepsie

- rifampicine, médicament utilisé pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections

- >millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée contre la dépression etl’anxiété

- alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone, médicaments utilisés poursoulager la douleur

- ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponseimmunitaire du corps à la suite d’une greffe

- colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte

- trazodone, médicament utilisé pour traiter la dépression

- buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, médicaments utiliséspour traiter des troubles du système nerveux

- dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, médicaments utilisés pour traiter lecancer

- contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d’implant, utilisés pour éviter unegrossesse

- clarithromycine, télithromycine, médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes

- atorvastatine, lovastatine, simvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le taux decholestérol

Zydelig peut être prescrit en association à d’autres médicaments pour le traitement de la LLC. Il est très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.

Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l’un ou l’autre de vos médicaments.

Grossesse et allaitement

Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Aucune information n’est disponible concernant la sécurité d’emploi de ce médicament chez la femme enceinte.

Utilisez une méthode de contraception fiable afin d’éviter une grossesse pendant votre traitement par Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.

Zydelig peut diminuer l’efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d’implant. Vous devez utiliser en complément une méthode de contraception dite « barrière », telle que le préservatif ou le stérilet, pendant que vous prenez Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig.

Si vous allaitez actuellement, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement. On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Zydelig ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Zydelig contient le colorant jaune orangé S (E110)

Informez votre médecin si vous êtes allergique au colorant jaune orangé S (E110). Zydelig contient un colorant, le jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

--> ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- rougeurs et cloques sur la peau

- gonflement et cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux

Autres effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

- diarrhée/inflammation du colon

- éruption cutanée

- modifications du nombre de globules blancs

- infections

- fièvre

Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :

- augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)

- inflammation des poumons

- atteinte du foie

Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :

- des augmentations des taux de lipides sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Zydelig

La substance active est l’idelalisib. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’idelalisib.

Les autres composants sont :

- Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

- Pelliculage : Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig).

Comment se présente Zydelig et contenu de l’emballage extérieur

- Les comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant l’inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l’autre face.

- La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.