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MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Code ATC : J01DH02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH02.
MEROPENEM BRADEX contient la substance active méropénem et appartient à un groupe d’antibiotiques appelés « carbapénèmes ». Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.
MEROPENEM BRADEX est utilisé chez l’adulte et l’enfant de 3 mois et plus dans le traitement des infections suivantes :
· Infections des poumons (pneumonies) ;
· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
· Infections compliquées des voies urinaires ;
· Infections compliquées de l’abdomen ;
· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement ;
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM BRADEX peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.
MEROPENEM BRADEX peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang qui peut être associée à un type d’infection mentionné ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?
Ne prenez jamais MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM BRADEX :
· Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
· Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM BRADEX.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, MEROPENEM BRADEX peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM BRADEX.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM BRADEX doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.
· Anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).
MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénem.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénem pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. MEROPENEM BRADEX a été associé à des maux de tête et des sensations de picotements de la peau (paresthésie). L’un de ces effets indésirables pourrait affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. MEROPENEM BRADEX peut provoquer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à faire des mouvements rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnés d’une perte de conscience. Si vous ressentez cet effet indésirable, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient environ 90 mg (4,0 mEq) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à 5,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
3. COMMENT UTILISER MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Utilisation chez les adultes
· La dose dépend du type d’infection que vous avez, de sa localisation au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
· La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM BRADEX par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.
Comment utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
· MEROPENEM BRADEX vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
· Normalement, c’est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui vous administrera MEROPENEM BRADEX.
· Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM BRADEX à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM BRADEX ou pour l’administration de MEROPENEM BRADEX à une autre personne à domicile »). Utilisez toujours MEROPENEM BRADEX exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin.
· Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.
· L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM BRADEX doit être administré.
· Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée. Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
N’arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM BRADEX tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques sévères
Si vous avez une réaction allergique sévère,
---> arrêtez d’utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :
· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau ;
· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ;
· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)
Les signes incluent :
· Un essoufflement inattendu ;
· Des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus,
---> consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Douleurs abdominales (estomac) ;
· Nausées ;
· Vomissements ;
· Diarrhées ;
· Maux de tête ;
· Éruption cutanée, démangeaisons ;
· Douleur et inflammation ;
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;
· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;
· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein ;
· Sensation de picotement (épingles et aiguilles) ;
· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose) ;
· Inflammation de l’intestin avec diarrhée ;
· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM BRADEX est injecté ;
· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;
· Apparition soudaine d’une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des modifications des tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et les flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Administration d’injection intraveineuse par bolus
Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation d’une solution préparée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 1 heure jusqu’à 25 °C ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Administration par perfusion intraveineuse
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de dextrose à 5 % pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg/ml. La stabilité physico-chiomique en cours d’utilisation d’une solution préparée pour perfusion en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de dextrose à 5 % pour perfusion a été démontrée pendant 1 heures jusqu’à 25 °C ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?
· La substance active est :
Méropénem anhydre................................................................................................................... 1 g
Sous forme de méropénem trihydraté
Pour un flacon.
· L’autre composant est : le carbonate de sodium anhydre
Qu’est-ce que MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
MEROPENEM BRADEX est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon. Chaque boîte contient 10 ou 50 flacons.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BRADEX COMMERCIAL AND INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL PRODUCTS (GRECE)
