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Côte d'Ivoire 
France et UE 
MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable
Code ATC : L01DC03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable ?
N'utilisez jamais Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable
· si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des autres composants de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· en cas de grossesse et d'allaitement ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ;
· en association avec la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable :
Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour les personnes qui manipulent le produit.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.
Celle-ci comporte habituellement un examen médical et des analyses de sang (numération formule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillance est particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment vaccins vivants atténués, et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable ?
Posologie
La dose recommandée et le rythme d'administration varient en fonction de l'affection à traiter.
Vous devez donc, dans tous les cas, vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avis médical.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie générale (intraveineuse, intra-artérielle) ou par voie locale (intraséreuse). La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.
Voie générale:
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue.
La perfusion en poche plastique est déconseillée avec ce médicament, ainsi que le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.
Voie intra-artérielle.
Voie intraséreuse.
Modalités de reconstitution
Solvants autorisés :
voie veineuse: eau pour préparations injectables, solution de NaCl à 0,9 %.
Volumes de reconstitution:
voie veineuse: utiliser 50 mL de solvant pour 20 mg de produit (concentration finale: 0,4 mg/mL),
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A l'attention du personnel soignant: Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut: · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau, · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail, · arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine, · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet, · détruire les déchets toxiques, · manipuler les excreta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, doivent éviter la manipulation des cytotoxiques. |
Si vous avez utilisé plus de Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Traitement par voie générale:
· troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier,
· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, perte d'appétit, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale,
· troubles cutanés: chute des cheveux, démangeaisons, destruction des tissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine.
Avertissez immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
troubles respiratoires: prévenez votre médecin en cas d'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche,
· troubles cardiaques: rare cas d'insuffisance cardiaque,
· troubles hépatiques: le plus souvent, seulement biologiques,
· troubles du fonctionnement des reins: rares insuffisances rénales,
· possibilité de disparition des règles ou de diminution importante du nombre des spermatozoïdes dans le sperme.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée à température ambiante et pendant l’exposition de :
· 1 heure avec de l’eau pour préparation injectable,
· 2 heures avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est:
Mitomycine C........................................................................................................................ 20 mg
Pour un flacon.
· Les autres excipients sont :
Mannitol, Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.
Qu’est-ce que Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Mitomycine Substipharm 20 mg est disponible en boîtes de 1 flacon de verre ambré et en boîtes de 5 flacons de verre ambré contenant la poudre pour solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SUBSTIPHARM
