2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala ?

N'utilisez jamais Nucala :

- si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). ! Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

vAvertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aggravation de l'asthme

Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l’asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala. ! Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.

Réactions allergiques et réactions au site d'injection

Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou la prise d'un médicament : ! Informez-en votre médecin avant l’injection de Nucala.

Infections parasitaires

Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites. Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala. Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations : ! Demandez conseil à votre médecin

Enfants et adolescents

Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.

Autres médicaments et Nucala

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme

N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement en prévention contre votre asthme après avoir commencé votre traitement par Nucala. Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant l’injection de Nucala.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Nucala contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.

Réactions allergiques

Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l’injection. Les symptômes peuvent inclure :

- oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,

- évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),

- gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche, • urticaire,

- éruption cutanée.

! Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l’enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.

Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou de la prise d'un médicament, ! Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant .

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents Ils peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :

- maux de tête

Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

- infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,

- infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos),

- douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),

- fièvre,

- eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),

• réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),

- douleurs au niveau du dos,

- pharyngite (mal de gorge),

- congestion nasale (sensation de nez bouché).

Effets indésirables rares : ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

- réactions allergiques sévères (anaphylaxie ! Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nucala

La substance active est le mépolizumab. Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab. Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l’acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l’EDTA disodique dihydraté, l’eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur

Nucala se présente sous forme d’une solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans un stylo prérempli à usage unique. Nucala est disponible en boîte de 1 stylo prérempli ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 stylos préremplis.