2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques dans le passé. Celui-ci contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Si l’on note une élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu ;

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (pour le traitement de l’infection par le VIH) en même temps que votre traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA, demandez à votre médecin de vous donner des informations spécifiques sur cette association de médicaments ;

· les personnes prenant de multiples doses quotidiennes de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons sur une longue période (un an ou plus) peuvent présenter un risque accru de fractures de la hanche, du poignet ou la colonne vertébrale. Parlez à votre médecin du risque de fracture osseuse si vous prenez PANTOPRAZOLE HIKMA ;

· Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang ; ce problème peut être grave. Un taux faible de magnésium peut être observé chez certaines personnes traitées par un inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins 3 mois. Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang, cela survient habituellement après un an de traitement. Vous pouvez présenter ou non des symptômes liés à ce faible taux de magnésium ;

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire au PANTOPRAZOLE HIKMA qui réduit l'acidité de l'estomac ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous avez une éruption cutanée, en particulier sur les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès possible, vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE HIKMA. Souvenez-vous de mentionner également tout autre effet indésirable comme une douleur dans vos articulations.

Prévenez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· perte de poids non désirée (non liée à un régime ou un programme sportif)

· vomissements fréquents

· difficultés à déglutir ou douleur à la déglutition

· des vomissements de sang; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

· pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)

· vous remarquez du sang dans vos selles; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhées sévères et/ou persistantes, car PANTOPRAZOLE HIKMA a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhées infectieuses.

Votre médecin pourra décider que vous avez besoin de subir certains tests afin d’écarter la possibilité d’une maladie maligne parce que PANTOPRAZOLE HIKMA atténue aussi les symptômes du cancer et pourrait retarder le diagnostic de cette maladie. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, d’autres examens seront envisagés.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable n'est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n'a pas été prouvée chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci, parce que PANTOPRAZOLE HIKMA peut affecter le mode d’action de certains médicaments, alors informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parce que le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d’autres médicaments d’agir correctement.

· la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ou sur l’éclaircissement du sang. Vous aurez peut-être besoin d’autres examens.

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, tels que l’atazanavir.

· le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentration du méthotrexate dans le sang.

· la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) - si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.

· la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)

· le millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il n’y a pas suffisamment de données sur l’utilisation du PANTOPRAZOLE HIKMA chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE HIKMA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins d’un mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votre hôpital le plus proche :

- Réactions allergiques graves (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke / angio-œdème), vertiges sévères accompagnés d’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.

- Affections cutanées graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : boursoufflure de la peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et photosensibilité.

Autres atteintes graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation grave des reins).

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang (thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ; ballonnement et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troubles du sommeil et fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Dénaturation ou disparition totale du sens du goût ; troubles de la vision, tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs dans les muscles ; fluctuations pondérales ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du volume des seins chez l’homme.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Perte de l’orientation.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir la rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée (Rash) pouvant être accompagné de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Autres effets indésirables identifiés à travers les analyses sanguines :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Une augmentation des enzymes hépatiques.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Une augmentation de la bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans le sang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc) dans le sang circulant, associée à une fièvre élevée.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut vous rendre plus susceptible de saigner ou d’avoir facilement des bleus que d’habitude ; une diminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plus fréquentes ; diminution anormale simultanée des nombres de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des nombres de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Pantoprazole................................................................................................................... 40 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un flacon

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg se présente sous forme d’une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé et est disponible en boites de 1, 5, 10 ou 20 flacons de verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.