2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

Vous NE devez PAS recevoir PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir PANTOPRAZOLE SUN PHARMA :

· si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère. Signalez à votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il surveillera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d’élévation des taux d’enzymes hépatiques le traitement doit être arrêté.

· si vous prenez un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que le PANTOPRAZOLE SUN PHARMA demandez conseil à votre médecin.

· si vous avez pris un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE SUN PHARMA, en particulier sur une période de plus d'un an, cela peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, le poignet ou la colonne vertébrale. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

· si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans le sang diminuent. Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des symptômes d’un faible taux de magnésium suivants tels que la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, augmentation du rythme cardiaque. De faibles taux de magnésium peuvent également conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN PHARMA réduisant l'acide gastrique. Informez votre médecin dès que possible si vous développez une éruption cutanée sur la peau, en particulier sur les zones exposées au soleil, car vous pouvez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE SUN PHARMA. Rappelez-vous de mentionner également d'autres effets néfastes tels qu’une douleur dans vos articulations.

Le traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut masquer les symptômes d'une maladie de l'estomac plus grave comme le cancer:

Contactez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous ressentez un des symptômes suivants, qui peuvent être des signes d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire,

· vomissements, en particulier répétés,

· vomissements de sang, cela peut sembler marc de café sombres dans votre vomi,

· vous remarquez du sang dans vos selles, ce qui peut être noir ou d’apparence goudronneuse,

· difficultés à avaler, ou une douleur lors de la déglutition,

· si vous êtes pâle et que vous vous sentez faible (anémie),

· douleur dans la poitrine,

· maux d’estomac,

· diarrhée sévère et/ou persistante, PANTOPRAZOLE SUN PHARMA ayant été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut vous demander de pratiquer des examens afin d’exclure toute pathologie maligne car PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut soulager les symptômes d’un cancer et retarder son diagnostic. En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.

Enfants et adolescents

L’utilisation justifiée de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA n’est pas recommandée chez les enfants car l’efficacité n’a pas été prouvée chez les enfants âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments sans ordonnance.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut affecter l‘efficacité d’autres médicaments, aussi informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers) car PANTOPRAZOLE SUN PHARMA peut les empêcher de fonctionner correctement,

· de a warfarine et de la phenprocoumone, qui agissent sur la fluidité du sang. Des examens complémentaires peuvent être envisagés,

· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH, tels que l’atazanavir,

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang,

· de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peut diminuer la dose,

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression modérée).

Grossesse - allaitement

Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse sont limitées. Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été rapporté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous ne devrez recevoir ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le pantoprazole n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables de type vertige et troubles de la vision, vous ne devez pas conduire.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire sans « sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votre hôpital le plus proche :

- Réactions allergiques graves (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke / angio-œdème), vertiges sévères accompagnés d’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.

- Affections cutanées graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : boursoufflure de la peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et photosensibilité.

Autres atteintes graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation grave des reins).

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang (thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ; ballonnement et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troubles du sommeil et fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Dénaturation ou disparition totale du sens du goût ; troubles de la vision, tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs dans les muscles ; fluctuations pondérales ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du volume des seins chez l’homme.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Perte de l’orientation.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir la rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée (Rash) pouvant être accompagné de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Autres effets indésirables identifiés à travers les analyses sanguines :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Une augmentation des enzymes hépatiques.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Une augmentation de la bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans le sang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc) dans le sang circulant, associée à une fièvre élevée.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut vous rendre plus susceptible de saigner ou d’avoir facilement des bleus que d’habitude ; une diminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plus fréquentes ; diminution anormale simultanée des nombres de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des nombres de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est le pantoprazole sodique sesquihydraté.

Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

· L’autre composant est l’édétate disodique.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à pratiquement blanche, pour solution injectable.

Il est disponible en boîte de un flacon (verre de type I) de 10 mL contenant 40 mg de poudre pour solution injectable, fermé par une capsule (aluminium) et un bouchon (caoutchouc gris).