2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH), voir rubrique « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

· Si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

· Si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans ordonnance ;

· Si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes du reflux gastro-œsophagien apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;

· Si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

· Si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

· Si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL réduisant l'acide gastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL si vous notez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

· Perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques),

· Vomissements, particulièrement si répétés,

· Vomissements de sang, apparaissant sous l’aspect de grains de café sombres,

· Sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,

· Difficulté ou douleur à la déglutition,

· Pâleur et faiblesse (anémie),

· Douleur dans la poitrine,

· Maux d’estomac,

· Diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL. Toutefois ce médicament n’est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

La prise de PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :

- diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Enfants et adolescents

Peu de données de sécurité sont disponibles pour cette population, PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL ne doit pas être pris par un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substances actives suivantes :

· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL si vous prenez de l’atazanavir. Voir rubrique « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ».

· Kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses).

· Warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires.

· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de certains types de cancers, certaines formes de psoriasis sévères et dans la polyarthrite rhumatoïde) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL car le pantoprazole peut augmenter le taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

réactions d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : effet dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.

Autres réactions graves (fréquence indéterminée : effet dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Au cours de traitement par la substance active de PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL, les effets indésirables suivants ont été observés :

Autres effets indésirables Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins dans l'estomac.

Autres effets indésirables peu Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Autres effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Troubles ou disparition du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), gonflement des seins chez l’homme, forte fièvre, diminution brutale des globules blancs (visible dans les analyses de sang).

Autres effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, baisse simultanée de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) (visible dans les analyses de sang).

Fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang et de magnésium dans le sang, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Pantoprazole.................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté...................................................... 22,6 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Phosphate disodique anhydre, mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, citrate de triéthyle, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE TEVA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant jaune, ovale, biconvexe et lisse.

Boîte de 7 ou 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Flacon (PEHD) de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.