2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?  

Ne prenez jamais PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au propofol, au soja, à l’arachide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· chez les patients âgés de 16 ans ou moins, pour induire une sédation en soins intensifs ;

· chez la femme qui allaite.

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.

Les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés (acidose métabolique, nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipides sanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque. Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes.

Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l’apport en oxygène, lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certains médicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol (généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plus de 48h).

Compte tenu de la durée des effets du PROPOFOL KABI, des recommandations peuvent vous être données telles que :

· la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie ;

· le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou à risque (conduite de véhicule) ;

· l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (par exemple benzodiazépines, opiacés, alcool).

Ce produit est réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser pour un autre patient.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de :

· 12 heures en perfusion,

· 6 heures si le produit est dilué.

Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction d’émulsion restant après usage doit être jetée.

Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).

Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ;

· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général ;

· épilepsie : augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie ;

· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie) : le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie ;

· maladies mitochondriales : exacerbations possibles. L’apparition rapide d’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion de propofol » peuvent être similaires.

Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.

Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROPOFOL KABI.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PROPOFOL KABI n'est pas recommandée chez les nouveau-nés.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des patients âgés de moins de 16 ans.

Autres médicaments et PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion

L’alfentanil augmente l’effet hypnotique du propofol (les doses seront diminuées en conséquence).

Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lors d’un traitement par rifampicine.

Vous devez faire attention si vous prenez du valproate (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ou les troubles mentaux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROPOFOL KABI avec des aliments, boissons et de l’alcool

Après l’administration de Propofol KABI, il n’est pas recommandé de manger, de boire ou d’ingérer de l’alcool avant un rétablissement total.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.

PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion contient de l’huile de soja et du sodium.

PROPOFOL KABI contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide, n’utilisez pas ce médicament.

Ce médicament contenant moins d’1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 mL, il peut être considéré comme pratiquement “sans sodium”.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment :

· douleur au point d'injection (plus Fréquents chez l'enfant).

Fréquemment :

· baisse importante de la tension artérielle ;

· ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie ;

· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection ;

· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.

Peu fréquemment :

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.

Rarement :

· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci ;

· diminution des contractions cardiaques.

Très rarement :

· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit ;

· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile) ;

· pancréatite ;

· nécrose musculaire ;

· survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie ;

· œdème pulmonaire ;

· modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit ;

· choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés ;

· d'une baisse sévère de la tension artérielle ;

· désinhibition sexuelle ;

· nécrose des tissus suite à une administration extravasculaire accidentelle ;

· en raison de la présence d’huile de soja raffinée, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Fréquence indéterminée :

· Douleur locale, gonflement suite à une administration accidentelle hors des vaisseaux ;

· Dépression respiratoire (dose dépendante) ;

· Insuffisance cardiaque d’évolution parfois fatale, fréquence cardiaque irrégulière ;

· Hépatomégalie (augmentation du volume du foie) ;

· Mouvements involontaires ;

· Insuffisance rénale ;

· Acidose métabolique (augmentation de l’acidité du sang d’origine métabolique), augmentation du potassium sanguin, augmentation des lipides sanguins ;

· Euphorie, abus et pharmacodépendance au propofol (notamment chez les professionnels de santé) ;

· Anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion  

La substance active est : le propofol.

1 mL d’émulsion contient 10 mg de propofol.

Chaque ampoule de 20 mL contient 200 mg de propofol.

Chaque flacon de 20 mL contient 200 mg de propofol.

Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de propofol.

Chaque flacon de 100 mL contient 1000 mg de propofol.

Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, phospholipides d’œuf purifiés, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

PROPOFOL KABI est une émulsion blanche huile-dans-eau injectable.

PROPOFOL KABI se présente en ampoule verre incolore ou flacon verre fermé avec un bouchon en caoutchouc.

20 mL d’émulsion en ampoule verre, boîte de 5.

20 mL d’émulsion en flacon verre, boîte de 1, 5 ou 10.

50 ou 100 mL d’émulsion en flacon verre, boîte de 1, 10 ou 15.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.