2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?  

Ne prenez jamais RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable si :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au landiolol ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir liste en rubrique 6).

· Vous avez le cœur qui bat trop lentement (bradycardie sévère, moins de 50 battements/minute).

· Vous souffrez d’une « maladie du sinus » (il s’agit d’un dysfonctionnement particulier du rythme cardiaque, avec soit un rythme accéléré soit un rythme alternant battements rapides et battement lents).

· Vous souffrez d’importants troubles de la conduction cardiaque (transmission défectueuse des signaux) ou d’un bloc cardiaque sévère pouvant entrainer des troubles du rythme cardiaque.

· Vous souffrez d'une défaillance du cœur à pomper du sang (un problème appelé choc cardiogénique).

· Vous avez une tension artérielle basse.

· Vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque.

· Vous souffrez de pression élevée au niveau des vaisseaux du poumon (hypertension pulmonaire).

· Vous souffrez d'un phéochromocytome non encore traité (un phéochromocytome est un dysfonctionnement de la glande surrénale qui peut être accompagné d'une augmentation subite de la tension artérielle, de forts maux de tête, de transpiration et d’une augmentation du rythme cardiaque).

· Vous faites une crise d'asthme aigue.

· Vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique).

Vous ne serez pas traité avec RAPIBLOC si l’une des conditions décrites ci-dessus s’applique à vous.

Si vous n’êtes pas certain de ne présenter aucune de ces conditions, parlez-en à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

· Parlez à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

· RAPIBLOC doit être dilué par un médecin ou une infirmière avant de vous être administré.

· En principe, vos battements cardiaques, votre pression artérielle ainsi que votre activité électrique cardiaque seront mesurés de façon continue durant toute durée du traitement par ce médicament.

· RAPIBLOC solution concentrée contient de l’alcool (éthanol) ; votre médecin en tiendra particulièrement compte si vous :

o Souffrez d’alcoolisme ;

o Etes en enceinte ou allaitez ;

o Si vous avez une maladie du foie ou souffrez d’épilepsies.

Si l’une des conditions décrites ci-dessous s’applique à vous (si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

Votre docteur fera spécialement attention si :

· Vous souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Le landiolol peut masquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang.

· Vous souffrez d’hypotension.

· Vous souffrez d’un problème appelé « syndrome de pré-excitation » associé à un rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire).

· Vous souffrez de troubles liés aux messages électriques qui contrôlent votre rythme cardiaque (bloc cardiaque).

· Vous souffrez de problèmes avec la transmission des impulsions électriques qui se propagent anormalement et vous êtes traité par vérapamil ou diltiazem pour cela.

· Vous souffrez d’un certain type d’angine de poitrine (douleur de poitrine) appelé « angor de Prinzmetal ».

· Vous avez ou vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que l’insuffisance cardiaque). Votre docteur vous surveillera très attentivement pour d'éventuels symptômes cardiaques. Au besoin, le traitement sera arrêté, le dosage sera réduit ou un traitement spécial sera administré.

· Vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque appelé tachycardies supraventriculaires et vous :

o souffrez d’autres problèmes cardiaques ;

o prenez déjà d’autres médicaments pour le cœur.

· Vous souffrez de troubles rénaux.

· Vous souffrez d’un trouble hormonal appelé phéochromocytome traité à l’aide de médicaments appelés alpha-bloquants.

· Vous souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires tels que l’asthme ou dyspnée (souffle court).

· Vous avez des problèmes circulatoires, tels qu’une pâleur des doigts (maladie de Raynaud) ou une douleur, une fatigue et parfois mêmes une sensation de brûlure dans les jambes.

· Vous souffrez d'allergies. RAPIBLOC peut aggraver ces allergies et rendre leur traitement plus difficile.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, ou des produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Votre docteur s’assurera qu’aucun des médicaments que vous prenez ne modifiera l’effet de RAPIBLOC.

En particulier, veuillez communiquer à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (tel que le diltiazem, le vérapamil, la propafénone, le disopyramide, l’amiodarone, la digoxine, les digitaliques) et la pression artérielle élevée (tel que la nifédipine).

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, en incluant l’insuline et les antidiabétiques oraux.

· Médicaments habituellement administrés pendant les opérations pour relâcher les muscles (tel que le suxaméthonium) ou les médicaments utilisés pour antagoniser les effets des curares qui sont appelés inhibiteurs de cholinestérase (tel que la néostigmine, la distogmine, l’édrophonium). Votre médecin pendra des précautions particulières quand il utilisera RAPIBLOC pendant les opérations, alors que vous recevrez des produits anesthésiant et d’autres traitements.

· Médicaments connus sous le nom de ganglioplégiques (tel que le trimétaphan).

· Médicaments anti-douleur, tel que les anti-inflammatoires non- stéroïdiens connus sous le nom d’AINS.

· La floctafénine, qui est un antalgique (analgésiant).

· L’amisulpride, qui est un médicament utilisé pour traiter les troubles mentaux.

· Les antidépresseurs « tricycliques » (tels que l’imipramine ou l’amitriptyline).

· Les barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiter l’épilepsie).

· Les phénothiazines (telles que la chlorpromazine, utilisé pour traiter les troubles mentaux).

· Médicaments utilisés pour traiter l’asthme.

· Médicaments utilisés pour les rhumes ou les nez encombrés, appelés « décongestionnant nasal »

· Médicaments qui peuvent abaisser la tension (tels que la réserpine ou la clonidine).

· L’éphédrine qui est utilisée pour traiter les réactions allergiques.

· L’héparine qui est utilisée pour fluidifier le sang.

Si vous n'êtes pas sûr que vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir RAPIBLOC.

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de RAPIBLOC pendant la grossesse.

En raison du manque d’expérience préalable, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Informez votre médecin si vous allaitez. Il se peut que RAPIBLOC passe dans le lait maternel, par conséquent vous ne devriez pas recevoir ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable contient de l’alcool, du potassium et du sodium.

Ce médicament contient 8 vol % d’éthanol (alcool), c’est à dire jusqu’à 672 mg par dose (calculée pour un patient pesant 70 kg), équivalent à 17 ml de bière ou 7 ml de vin par dose. Cette dose peut suffire pour engendrer des troubles L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les patients souffrant d’alcoolisme et doit être prise en. Il faudra en tenir compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les’ enfants ou les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de troubles insuffisants hépatiques ou les d’épileptiques (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2ml, solution à diluer »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est « pratiquement dépourvu » de sodium et de potassium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par RAPIBLOC. Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, qui peuvent être graves, veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmière.

La perfusion devra peut-être être arrêtée, si votre médecin observe une altération sérieuse :

· De vos battements cardiaques

· De votre tension artérielle

· De l’activité électrique de votre cœur

Fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) :

· Bradycardie

· Tension artérielle basse

Peu fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000) :

· Infection pulmonaire (pneumonie)

· Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

· Bas débit de sang au niveau cérébral, maux de tête

· Défaillance de la circulation sanguine (arrêt cardiaque), rythme cardiaque élevé

· Tension artérielle élevée

· Œdème des poumons

· Vomissements, nausées

· Maladie du foie

· Anomalie de l’ECG et de l’échographie cardiaque

· Anomalies biologiques (analyse de sang)

· Anomalies de l’analyse des urines (protéines dans les urines)

Rare (touche moins de 1 utilisateurs sur 1000) :

· Inflammation des tissus au niveau de la poitrine

· Numération des plaquettes anormale

· Taux de sucre dans le sang trop élevé

· AVC (accident vasculaire cérébral), crises convulsives

· Attaque cardiaque, troubles du rythme, fonction cardiaque diminuée, certains troubles cardiaques (tels qu’une courte pause dans l’activité cardiaque normale ou des battements qui manquent ; sensation de suivre son cœur battre (palpitations))

· Choc, bouffée de chaleur

· Difficultés à respirer (y compris souffle court), maladie pulmonaire, taux d’oxygène anormalement bas dans le sang

· Douleur abdominale, écoulement buccal, mauvaise haleine

· Taux anormalement élevé de bilirubine dans le sang (un pigment qui provient de la dégradation des globules rouges)

· Rougeurs de la peau, sueurs froides

· Crampes musculaires

· Défaillance rénale, insuffisance rénale, réduction du volume urinaire

· Fièvre, frissons, inconfort au niveau de la poitrine, douleur au site d’injection

· Pression élevée dans les vaisseaux pulmonaires

· Sucre (glucose) dans les urines

Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Altérations de la peau au site d’injection, sensation de pression au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable  

· La substance active est : chlorure de landiolol

· Les autres composants sont :

L’hydroxypropylbetadex, le macrogol 300, l’éthanol 96%, le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique anhydre, le dihydrogénophosphate de potassium et l’eau pour préparations injectables.

Chaque ml de solution à diluer contient 10 mg de chlorhydrate de landiolol correspondant à 9,35 mg de landiolol.

Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate de landiolol correspondant à 18,7 mg de landiolol.

Qu’est-ce que RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution concentrée à diluer pour injection parentérale. La solution une fois diluée doit être limpide, incolore à légèrement jaunâtre et dépourvue de particule.

Boite de 5 ampoules de 2 ml.