2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto

NE JAMAIS prendre Slenyto si vous ou votre enfant :

- êtes allergiques à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre enfant: - souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.

- souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense) du corps attaque des parties du corps). Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas.

- ressentez un état de somnolence (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines » ci-dessous).

Enfants de moins de 2 ans

N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.

Autres médicaments et Slenyto

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments :

• La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif).

• Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).

• La cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères).

• Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).

• Les oestrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les traitements hormonaux substitutifs).

• La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).

• Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène (utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation). Ces médicaments sont à éviter, notamment le soir.

• Les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la tension artérielle). Ces médicaments doivent être pris le matin.

• Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).

• La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).

• L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).

Tabagisme

Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace. Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.

Slenyto avec de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:

• Êtes enceinte ou susceptibles de l'être. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.

• Allaitez ou prévoyez d'allaiter. Il est possible que la mélatonine passe dans le lait maternel humain. Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Slenyto peut entraîner une somnolence. Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet. Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.

Slenyto contient du lactose

Slenyto contient du lactose monohydraté. Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des modifications inattendues du comportement telles que de l'agressivité, peuvent survenir fréquemment (affectant entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10).

Si ces modifications du comportement se produisent, informez-en votre médecin. Le médecin vous demandera peut-être, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.

Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:

Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10

• Sautes d'humeur

• Agressivité • Irritabilité

• Somnolence

• Maux de tête

• Endormissement soudain

• Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales (sinusite)

• Fatigue

• Sensation de malaise physique

Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)

• Crises (épilepsie)

• Déficience visuelle

• Essoufflement/souffle court (dyspnée)

• Saignements de nez (épistaxis)

• Constipation

• Perte d’appétit

• Gonflement du visage

• Lésion cutanée

• Sensation d’état anormal

• Comportement anormal

• Faibles taux de globules blancs (neutropénie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Slenyto

Concentration 1 mg

- La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.

- Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).

Concentration 5 mg

- La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.

- Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur

Concentration 1 mg

Les comprimés à libération prolongée de Slenyto 1 mg, sont roses, pelliculés, ronds, biconvexes et de 3 mm de diamètre. Disponibles en flacons de 60 comprimés et plaquettes thermoformées de 30 / 60 comprimés.

Concentration 5 mg

Les comprimés à libération prolongée de Slenyto 5 mg, sont jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes et de 3 mm de diamètre. Disponibles en flacons et plaquettes thermoformées de 30 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.