2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Spravato

N’utilisez jamais Spravato

- si vous êtes allergique à l’eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez déjà présenté certaines affections, telles que :

- un anévrisme (faiblesse dans la paroi d’un vaisseau sanguin, où il s'élargit ou se bombe)

- un saignement dans le cerveau

- si vous avez récemment eu une crise cardiaque (dans les 6 dernières semaines)

En effet, Spravato peut entrainer une augmentation temporaire de la pression artérielle pouvant conduire à des complications graves dans ces maladies.

N’utilisez pas Spravato si vous êtes concerné(e) par l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Spravato - votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Spravato si vous avez :

- un problème cardiaque qui n’est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du coeur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque

- déjà eu des problèmes d’irrigation sanguine du cerveau (comme un AVC)

- déjà eu des problèmes liés à l’abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l’alcool

- déjà souffert d’une affection appelée psychose - dans laquelle l’on croit en des choses qui ne sont pas vraies (délires) ou l’on voit, ressent ou entend des choses qui n’existent pas (hallucinations)

- déjà souffert d’une affection appelée trouble bipolaire, ou symptômes de manie (dans laquelle vous devenez très hyperactif ou très excité)

- déjà présenté une hyperactivité thyroïdienne qui n’est pas correctement traitée (hyperthyroïdie)

- déjà eu des problèmes pulmonaires causant des difficultés respiratoires (insuffisance pulmonaire), y compris une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

- une apnée de sommeil et que vous êtes en extrême surpoids

- déjà eu des battements cardiaques lents ou rapides entraînant un essoufflement, des palpitations ou une gêne thoracique, des étourdissements ou un évanouissement

- subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau

- des problèmes hépatiques sévères.

Si vous êtes dans l’une de ces situations (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.

Aggravation de la dépression

Informez votre médecin ou adressez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche si vous pensez à vous faire du mal ou au suicide, à n'importe quel moment.

Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s’aggrave ou s’ils s’inquiètent de votre comportement. Vous pouvez leur demander de lire cette notice.

Pression artérielle

Spravato peut augmenter votre pression artérielle pendant environ 1 à 2 heures après l’avoir utilisé donc votre pression artérielle sera mesurée avant de commencer à utiliser Spravato et après son utilisation.

Si votre pression artérielle est élevée avant l’utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse. Si votre pression artérielle monte après l’utilisation de ce médicament et reste haute pendant plus de quelques heures, il est possible que vous ayez besoin d’effectuer d’autres examens.

La prise d’une dose de ce médicament peut provoquer une augmentation temporaire de votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l’utilisation de ce médicament. Si vous ressentez une douleur à la poitrine, un essoufflement, des maux de tête sévères et soudains, un changement de la vision, ou des convulsions (crises) après avoir utilisé ce médicament, parlez-en immédiatement au personnel médical.

Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes pendant l’utilisation de Spravato

- troubles de l’attention, difficultés de jugement et de réflexion (voir aussi « Conduite de véhicules et tilisation de machines » et « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Pendant et après chaque utilisation de ce médicament, votre médecin examinera votre état de santé et décidera de la durée de votre surveillance.

- somnolence (sédation), évanouissement, vertiges, sensation de rotation, anxiété, ou sentiment de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments, de l’espace et du temps (dissociation), difficultés à respirer (dépression respiratoire). Informez immédiatement le personnel médical si vous sentez que vous ne pouvez pas rester éveillé ou si vous sentez que vous allez vous évanouir.

- douleur lorsque vous urinez ou observation de sang dans votre urine - il peut s'agir de signes de problèmes de la vessie. Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d’un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.

Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l’une des situations ci-dessus pendant la prise de Spravato.

Patients âgés (65 ans et plus)

Si vous êtes une personne âgée (65 ans et plus), vous ferez l’objet d’une surveillance étroite, car vous pourriez présenter un risque plus élevé de chute lorsque vous commencez à vous déplacer après le traitement.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, Spravato n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge pour la dépression résistante.

Autres médicaments et Spravato

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L’utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables. Informez impérativement votre médecin si vous prenez :

- des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l’alcool

- des stimulants tels que ceux utilisés dans les maladies comme la narcolepsie ou les médicaments pour le TDAH (Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité) (par exemple, amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil)

- des médicaments pouvant augmenter votre pression artérielle, tels que les hormones thyroïdiennes, les médicaments contre l’asthme comme les dérivés de la xanthine, les médicaments contre les saignements après l’accouchement (ergométrine) et les médicaments pour le coeur comme la vasopressine.

- des médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson appelés les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) (par exemple, tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Contraception

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement. Discutez

avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.

Grossesse

N’utilisez pas Spravato si vous êtes enceinte.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spravato, parlez-en à votre médecin immédiatement - afin de décider si vous devez arrêter le traitement et en savoir plus sur les autres options de traitement.

Allaitement

N’utilisez pas Spravato si vous allaitez. Si vous allaitez, discutez avec votre médecin avant de prendre Spravato. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter l’utilisation de ce médicament. Votre médecin tiendra compte du bénéfice de l’allaitement pour vous et votre enfant, et du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance. Après avoir reçu ce médicament, ne prenez pas part à ce type d'activités avant le lendemain après un sommeil réparateur.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, informez votre médecin.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- sensation d’être déconnecté(e) de vous-même, de vos pensées, de vos sensations et des choses qui vous entourent

- sensation vertigineuse

- maux de tête

- modification du goût

- sensation de somnolence

- diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche

- sensation de tête qui tourne (« vertiges »)

- vomissements

- nausés

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- sentiment de joie extrême (« euphorie »)

- sensation d’agitation

- sensation d’anxiété

- les yeux, les oreilles, ou le sens du toucher sont en quelque sorte dupés ou trompés (quelque chose qui n’est pas ce qu’il semble être)

- sensation d’irritabilité

- crises de panique

- modification de la perception du temps

- voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)

- sensation d’être détaché(e) de la réalité

- difficultés à penser

- tremblements musculaires

- forte envie de dormir et baisse d’énergie

- difficultés à parler

- sensation inhabituelle dans la bouche (comme des picotements ou une sensation de fourmillement)

- sensibilité accrue au bruit et aux sons

- bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes)

- vision floue

- battements cardiaques rapides

- inconfort nasal

- sécheresse nasale, comprenant croûtes sèches dans le nez

- démangeaisons au niveau du nez

- bouche sèche

- diminution des sensations ou de la sensibilité dans la bouche

- transpiration excessive

- besoin fréquent d’uriner

- douleur à la miction

- besoin impérieux d’uriner

- sensation d’état anormal

- sensation d'ébriété

- sensation de modification de la température corporelle

- pression artérielle élevée

- augmentation de la pression artérielle

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- augmentation de la salivation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. V

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spravato

La substance active est : l’eskétamine.

Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d’eskétamine, équivalent à 28 mg d’eskétamine.

Les autres composants sont :

- Acide citrique monohydraté

- Edétate disodique

- Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

- Eau pour préparations injectables

Comment se présente Spravato et contenu de l’emballage extérieur

Spravato est une solution pour pulvérisation nasale. Ce médicament est une solution incolore, transparente, fournie dans un dispositif pour pulvérisation nasale à usage unique.

Spravato est disponible en boites de 1, 2, 3, ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale.

Chaque dispositif pour pulvérisation nasale est emballé individuellement dans un blister scellé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.