Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
SYNAGIS 50 mg/0,5 ml, solution injectable
Code ATC : J06BB16
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d’âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d’une maladie à VRS sévère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Synagis à votre enfant
Votre enfant ne doit pas recevoir Synagis
S’il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes et les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure :
- une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau
- un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage
- un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler
- une respiration difficile, rapide ou irrégulière
- une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts
- une faiblesse musculaire ou une hypotonie
- une baisse de la pression artérielle
- une insensibilité
Avertissements et précautions
Faites attention avec Synagis
- si votre enfant est souffrant. Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.
- si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Autres médicaments et Synagis
On ne connaît pas d’interactions de Synagis avec d’autres médicaments. Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
3. Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant
Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS. Pour une meilleure protection de votre enfant, il est nécessaire de demander l’avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour l’administration des doses suivantes de Synagis.
Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l’opération. Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Sous quelle forme votre enfant recevra-t-il Synagis ?
Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d’un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
- des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales (voir « Votre enfant ne doit pas recevoir de Synagis » selon une liste de signes et de symptômes).
- des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Effets indésirables supplémentaires
Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
- éruption cutanée
- fièvre
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
- douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection,
- pause respiratoire ou d’autres difficultés respiratoires,
Peu fréquents (concernent moins d’1 utilisateur sur 100) :
- convulsions
- urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Synagis
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur. (entre 2 °C et 8 °C)
A utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Synagis
- La substance active est le palivizumab. 50 mg de palivizumab par flacon, correspondant à 100 mg/ml après reconstitution comme recommandé.
- Les autres composants sont :
- pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.
- pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que Synagis et contenu de l’emballage extérieur
Synagis est présenté sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable (50 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l’ampoule – boîte de 1.
Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
