2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais TRAMADOL HCS 50 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL HCS (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ») ;

· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie,

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

· Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

· si vous avez récemment présenté des troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

· si vous avez récemment présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions, car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenants du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie journalière maximale recommandée (400 mg). Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes ont une modification de cette enzyme et cela peut les affecter de différentes manières. Chez certaines personnes, l’effet de soulagement de la douleur peut ne pas suffire, mais d’autres personnes sont plus susceptibles d’avoir des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter le traitement avec ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées, vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants avec des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité au tramadol sont aggravés chez ces enfants.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL HCS peut provoquer une dépendance physique et/ou psychique. Lorsque TRAMADOL HCS est pris de façon prolongée, son effet peut diminuer, de plus fortes doses doivent être prises pour obtenir le même effet (accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL HCS que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique. Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL HCS ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’utilisation concomitante de TRAMADOL HCS avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de somnolence, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma et peut être grave. Pour cette raison, la co-administration ne doit être envisagée que si aucun autre traitement n’est possible.

Néanmoins, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL HCS avec un médicament sédatif, la dose et la durée du traitement concomitant sera limitée par votre médecin.

Informez votre médecin que vous prenez des médicaments sédatifs et respectez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Cela peut être utile d’informer vos amis ou votre famille à propos des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si de tels symptômes apparaissent.

L’effet antalgique de TRAMADOL HCS peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL HCS et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL HCS des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires). Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL HCS en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL HCS vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL HCS peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

· si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments fluidifiant le sang), tels que la warfarine, en même temps que TRAMADOL HCS. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

· si vous prenez TRAMADOL HCS au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule avec des aliments et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL HCS, car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL HCS.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL HCS si vous êtes enceinte.

L’utilisation de TRAMADOL HCS de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL HCS ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez TRAMADOL HCS de façon répétée vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL HCS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

---> Sous traitement par du tramadol, les effets indésirables les plus Fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Très Fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

· Sensations vertigineuses,

· Nausées.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête, somnolence,

· Fatigue,

· Constipation, bouche sèche, vomissements,

· Sueurs (hyperhidrose).

Peu Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques,

· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée,

· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale),

· Ralentissement des battements cardiaques,

· Augmentation de la pression artérielle,

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole,

· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie,

· Modification de l’appétit,

· Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars,

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL HCS. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),

· Une dépendance peut survenir. Si TRAMADOL HCS est pris sur une longue période, une dépendance peut survenir, même si le risque est faible. Après l’arrêt du traitement, des cas de syndrome de sevrage peuvent survenir (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule »),

· Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis),

· Respiration lente (dépression respiratoire), essoufflement (dyspnée),

· Une aggravation de l’asthme a été rapportée, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur la fonction cérébrale, un ralentissement de votre respiration peut survenir,

· Faiblesse musculaire,

· Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines (dysurie).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles)

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL HCS 50 mg, gélule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol....................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (type 101), carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium (E470b) pour le contenu de la gélule, et dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine pour l’enveloppe de la gélule. Voir section 2 « TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium ».

Qu’est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélules : le corps de la gélule est blanc et la coiffe est bleue. Les gélules sont remplies d’une poudre blanche à presque blanche. La gélule est de taille 4, et mesure 14-15 mm de longueur.

TRAMADOL HCS est disponible en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.