2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI

Ne prenez jamais VITRAKVI si

- vous êtes allergique au larotrectinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Examens et vérifications

VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT et ASAT, qui sont présentes dans votre sang. Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller les taux d’ALAT et d’ASAT, et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.

Autres médicaments et VITRAKVI

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier l’effet de VITRAKVI et VITRAKVI peut modifier l’effet des autres médicaments.

En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, appelés itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine ;

- un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing, appelé kétoconazole ;

- des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, éfavirenz ;

- un médicament utilisé pour traiter la dépression, appelé néfazodone ;

- des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ;

- un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, appelé millepertuis ;

- un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, appelé rifampicine ;

- un médicament utilisé pour soulager les fortes douleurs, appelé alfentanil ;

- des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organe suite à une greffe d’organe, appelés ciclosporine, sirolimus, tacrolimus ; - un médicament utilisé pour traiter des anomalies du rythme cardiaque, appelé quinidine ; - des médicaments utilisés pour traiter les migraines, appelés dihydroergotamine, ergotamine ;

- un médicament utilisé pour traiter la douleur chronique, appelé fentanyl ;

- un médicament utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux, appelé pimozide ;

- un médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer, appelé bupropion ;

- des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang, appelés répaglinide, tolbutamide ;

- un médicament qui prévient la formation de caillots sanguins, appelé warfarine ;

- un médicament utilisé pour réduire la quantité d’acide produit dans l’estomac, appelé oméprazole ;

- un médicament utilisé pour aider à corriger l’hypertension artérielle, appelé valsartan ;

- un groupe de médicaments utilisés pour aider à diminuer le cholestérol, appelé les statines ;

- un médicament à base d’hormones utilisé pour la contraception, voir la rubrique « Contraception chez la femme et l’homme » ci-dessous.

Si vous êtes dans l’une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

VITRAKVI avec des aliments et boissons

Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez VITRAKVI. Ceux-ci peuvent augmenter la quantité de VITRAKVI dans votre corps.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.

Contraception chez la femme et l’homme

Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement. Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si :

- vous êtes susceptible de tomber enceinte. Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu’un préservatif.

- vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.

Conduite de véhicules ou de deux-roues, et utilisation de machines

VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

VITRAKVI contient :

- du saccharose : il peut être nocif pour les dents. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

- 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à dégrader le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.

- moins de 1 mmol (ou 23 mg) de sodium par 5 mL, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

- 1,6 mg de propylène glycol dans chaque dose de 1 mL. Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

- du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants :

- des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Il pourrait s’agir de symptômes de troubles du système nerveux. Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d’interrompre ou d’arrêter le traitement.

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- vous pourriez être pâle et sentir les battements de votre coeur, qui peuvent être des symptômes d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie)

- symptômes pseudo-grippaux incluant de la fièvre, qui peuvent être les symptômes d’une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie, leucopénie)

- nausées ou vomissements

– constipation

- douleur musculaire (myalgie)

- faiblesse musculaire

- fatigue

- augmentation de la quantité d’enzymes hépatiques dans les analyses de sang

- augmentation du poids.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- altération du goût (dysgueusie)

- augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l’enfant).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VITRAKVI

La substance active est le larotrectinib. Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate). Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d’agrume - Arôme naturel Pour plus d’informations, voir « VITRAKVI contient » dans la rubrique 2.

Comment se présente VITRAKVI et contenu du flacon

VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange. Chaque boîte contient 1 flacon en verre muni d’une fermeture de sécurité enfant contenant 100 mL de solution buvable.