2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant :

- si vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de l’halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine.

---> Ne prenez pas POSACONAZOLE MYLAN si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Mylan.

Consultez la rubrique « Autres médicaments et POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant » ci-dessous pour plus d’informations, y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole Mylan.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre POSACONAZOLE MYLAN si vous :

- avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole ;

- avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament ;

- développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l’efficacité de ce médicament ;

- avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l’intervalle QTc ;

- avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque ;

- avez un rythme cardiaque très lent ;

- avez un trouble du rythme cardiaque ;

- avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang ;

- prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).

---> Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Posaconazole Mylan.

Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Posaconazole Mylan, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l’empêcher d’agir correctement. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.

Enfants et adolescents

POSACONAZOLE MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de 17 ans et plus jeunes).

Autres médicaments et POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

---> Ne prenez pas POSACONAZOLE MYLAN si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies) ;

- l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies) ;

- le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;

- le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux) ;

- l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

- la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

POSACONAZOLE MYLAN peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque :

- tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. POSACONAZOLE MYLAN peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entraîner des séquelles ;

- une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.

---> POSACONAZOLE MYLAN si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments

Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole Mylan. En plus des médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec Posaconazole Mylan. Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de POSACONAZOLE MYLAN en augmentant la quantité de posaconazole dans le sang.

Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de POSACONAZOLE MYLAN en diminuant la quantité de POSACONAZOLE MYLAN dans le sang :

- la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains effets indésirables potentiels liés à la rifabutine ;

- certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone ;

- l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH ;

POSACONAZOLE MYLAN peut potentiellement augmenter le risque d’effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :

- la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca- alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer) ;

- la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes) ;

- le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes) ;

- la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections) ;

- les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir) ;

- le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres « benzodiazépines » (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires) ;

- le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l’hypertension) ;

- la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque) ;

- le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).

---> Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Mylan.

POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas POSACONAZOLE MYLAN si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole Mylan.

N’allaitez pas pendant le traitement par Posaconazole Mylan, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Posaconazole Mylan, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel est le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votre médecin.

POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Autres effets indésirables graves

---> Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au coeur), diarrhée ;

· signes de problèmes du foie : ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins

· réaction allergique

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· changement du taux de sel contenu dans le sang, mis en évidence dans des tests sanguins : les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse

· sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure ;

· mal de tête

· faibles niveaux de potassium : mis en évidence dans des tests sanguins ;

· faibles niveaux de magnésium : mis en évidence dans des tests sanguins ;

· pression sanguine élevée ;

· perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût ;

· brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge) ;

· faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) : ceci peut augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins ;

· fièvre ;

· sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· constipation ;

· gêne rectale.

Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· anémie : les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins ;

· faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins : ceci peut provoquer un saignement ;

· faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins : ceci peut favoriser le risque d’infection ;

· quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) : ceci peut arriver si vous avez une inflammation ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· problèmes du rythme cardiaque ;

· crise d’épilepsie (convulsions) ;

· lésions nerveuses (neuropathie) ;

· rythme cardiaque anormal : visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible ;

· pression artérielle faible ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) : ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac ;

· interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) : ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre ;

· problèmes rénaux sévères : les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d‘urine, une couleur inhabituelle de l’urine ;

· quantité élevée de créatinine dans le sang : mise en évidence dans des tests sanguins ;

· toux, hoquet ;

· saignements de nez ;

· douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale) ;

· gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) ;

· sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau ;

· tremblement ;

· quantité élevée ou faible de sucre dans le sang ;

· vision trouble, sensibilité à la lumière ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· ulcères de la bouche ;

· frissons, sensation générale de n’être pas bien ;

· douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes ;

· rétention d’eau (œdème) ;

· problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux) ;

· incapacité à dormir (insomnie) ;

· être complètement ou partiellement incapable de parler ;

· gonflement de la bouche ;

· rêves anormaux ou difficultés à s’endormir ;

· problèmes de coordination ou d’équilibre ;

· inflammation des muqueuses ;

· nez bouché ;

· difficulté à respirer ;

· douleur à la poitrine ;

· sensation de ballonnement ;

· nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre ;

· éructation ;

· sensation de nervosité.

Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· pneumonie : les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de couleur anormale ;

· pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entraîner des lésions graves à vos poumons et à votre cœur ;

· troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé ;

· réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau ;

· problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles ;

· évanouissements ;

· avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains ;

· accident vasculaire cérébral : les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres ;

· avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel ;

· insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du coeur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite ;

· caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) : les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes ;

· caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) : les signes incluent sensation d’essoufflement ou de douleur à la respiration ;

· saignements dans votre estomac ou votre intestin : les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles ;

· obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de l’intestin : les signes incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et crampes ;

· « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale ;

· « pancytopénie » : faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins ;

· grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique) ;

· gonflement du visage ou de la langue ;

· dépression ;

· vision double ;

· douleur au sein ;

· mauvais fonctionnement de la glande surrénale : ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d’appétit, décoloration de la peau ;

· mauvais fonctionnement de l’hypophyse : ceci peut entraîner une diminution des taux sanguins de certaines hormones sécrétées participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins ;

· problèmes d’audition.

Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris du posaconazole, la fréquence de cet effet n’est pas connue.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

le posaconazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.

· Les autres composants sont : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (Type B), citrate de triéthyle, xylitol, hydroxypropylcellulose, gallate de propyle, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique (voir rubrique 2 POSACONAZOLE MYLAN contient du sodium), alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprime gastro-resistant est un comprimé pelliculé jaune, oblong, avec « 100P » gravé sur une face et lisse sur l’autre.

Boîtes de 24 ou 96 comprimés sous plaquettes non prédécoupées ou sous plaquettes unitaires prédécoupées de 24 x 1 ou 96 x 1 comprimés, ou flacon PEHD de 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.