2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?  

Ne prenez jamais PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion :

· chez des patients allergiques (hypersensibles) au propofol, ou à tout autre composant de ce médicament ;

· chez des patients allergiques (hypersensibles) au soja ou à l'arachide, en raison de la présence d'huile de soja ;

· chez des patients de 16 ans ou moins pour une sédation en soins intensifs.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion.

Vous ne devez pas recevoir PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion, ou seulement avec une grande prudence et sous monitorage intensif si :

· vous souffrez d'une insuffisance cardiaque avancée ;

· vous souffrez d'une autre maladie grave du cœur ;

· vous êtes traité(e) par électrochocs (sismothérapie, un traitement de troubles psychiatrique)

L'utilisation de PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion est déconseillée chez les enfants de moins de 3 ans.

Il faut également prendre des précautions spéciales pour l'administration de propofol aux enfants de moins de 3 ans. On ne dispose cependant d'aucune donnée indiquant que le médicament est moins sûr que chez les enfants plus âgés. La sécurité du propofol pour la sédation chez l'enfant et l'adolescent de 16 ans et moins en unité de soins intensifs n'a pas été établie.

De manière générale, PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion doit être administré avec prudence aux patients âgés et aux patients affaiblis.

Avant de recevoir PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion, vous devez informer votre anesthésiste ou votre médecin responsable de l'unité de soins intensifs si vous présentez une des affections suivantes :

· maladie cardiaque ;

· maladie pulmonaire ;

· maladie rénale ;

· maladie du foie ;

· convulsions (épilepsie) ;

· augmentation de la pression dans le crâne (pression intracrânienne). Associée à de l'hypotension artérielle, la quantité de sang atteignant le cerveau peut être diminuée ;

· anomalies des taux de lipides dans le sang. Si vous recevez une nutrition parentérale (alimentation par une veine), le taux de lipides du sang doit être surveillé.

Si vous présentez une des pathologies suivantes, vous devez être traité(e) avant de recevoir PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion :

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance circulatoire (irrigation sanguine insuffisante des tissus) ;

· troubles respiratoires graves (insuffisance respiratoire) ;

· déshydratation (hypovolémie) ;

· convulsions (épilepsie).

PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion peut augmenter les risques suivants :

· crises d'épilepsie ;

· réflexe nerveux qui ralentit la fréquence cardiaque (vagotonie, bradycardie) ;

· modifications du débit sanguin dans les organes (effets hémodynamiques sur le système cardiovasculaire) en cas de surpoids et d'administration de doses élevées de propofol.

Des mouvements involontaires peuvent survenir pendant une sédation avec PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion. Les médecins tiendront compte de cet effet et des conséquences sur les interventions chirurgicales effectuées sous sédation et prendront les précautions nécessaires.

Très rarement après une anesthésie, une période d'inconscience peut survenir en association avec de la raideur musculaire. Ce problème nécessite une surveillance de la part de l'équipe médicale mais aucun traitement particulier. Ce problème disparaît spontanément.

L'injection de PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion peut être douloureuse. Un anesthésique local peut être utilisé pour réduire cette douleur mais cet anesthésique local peut avoir des effets indésirables.

Vous ne pourrez quitter l'hôpital qu'après une récupération complète de l'anesthésie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris des médicaments disponibles sans ordonnance. Ceci concerne les médicaments, les produits phytothérapeutiques, les aliments et compléments diététiques que vous auriez achetés vous-même. Vous devez prendre des précautions spéciales si vous prenez également un des médicaments suivants :

· prémédications (votre anesthésiste est informé) ;

· anesthésiques ;

· analgésiques (antidouleurs) ;

· médicaments qui relaxent les muscles comme le suxaméthonium ;

· benzodiazépines (anxiolytiques) comme le valium ;

· parasympatholytiques (médicaments qui inhibent les effets du système nerveux parasympathique qui contrôle la contraction des muscles lisses, la régulation du muscle cardiaque, et stimule ou inhibe les sécrétions glandulaires.) ;

· médicaments qui modifient de nombreuses fonctions internes de l'organisme comme la fréquence cardiaque, par ex. l'atropine ;

· antidouleurs puissants, par ex. le fentanyl ;

· alcool ;

· néostigmine (un traitement de la faiblesse musculaire) ;

· ciclosporine (utilisée pour la prévention du rejet d'une greffe d'organe).

PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'alcool et le propofol peuvent amplifier mutuellement leurs effets sédatifs. Vous ne devez donc pas boire d'alcool avant ou juste après une administration de propofol, jusqu'à la récupération complète.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il faut éviter d'administrer PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion à des femmes enceintes sauf en cas de nécessité clairement établie. Si vous allaitez votre bébé, vous devez interrompre l'allaitement et éliminer votre lait pendant 24 heures après une administration de propofol. PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion est excrété en petites quantités dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une administration de PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion, vous ne pouvez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses. Vous ne pouvez pas rentrer seul(e) chez vous, ni boire de l'alcool, jusqu'à la récupération complète.

PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion contient de l'huile de soja. N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par 100 ml, c’est-à-dire essentiellement exempt de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets dépendent de la dose de propofol administrée mais également du type de prémédication et des autres médicaments concomitants.

Autres effets indésirables très Fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

· douleur locale pendant l'injection.

Autres effets indésirables Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

· respiration superficielle (dépression respiratoire) ;

· mouvements spontanés ;

· ralentissement cardiaque (bradycardie) ;

· accélération cardiaque (tachycardie) ;

· bouffées de chaleur ;

· apnée passagère (arrêt respiratoire) ;

· toux après l'anesthésie ;

· hoquet ;

· hyperventilation (accélération de la respiration) ;

· hypertriglycéridémie (augmentation du taux de cholestérol ou de triglycérides dans le sang).

Autres effets indésirables peu Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

· diminution importante de la tension artérielle (hypotension) ;

· toux pendant l'anesthésie.

Autres effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique sévère) ;

· euphorie (sentiment de joie) et excitation sexuelle pendant la récupération ;

· mal de tête ;

· vertiges (tête qui tourne) ;

· frissons et sensation de froid pendant la phase de récupération ;

· mouvements épileptiformes (comme dans l'épilepsie) ;

· irrégularité des battements cardiaques (arythmie) pendant la récupération ;

· toux pendant la récupération ;

· changement de couleur de l'urine ;

· fièvre postopératoire ;

· formation de caillots sanguins (thrombose) et inflammation de vaisseaux sanguins (phlébite) ;

· inflammation de la peau avec rougeur (érythème) ;

· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

· bronchospasme (affection qui provoque des difficultés respiratoires) ;

· nausée ou vomissement.

Autres effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· crises épileptiformes tardives (symptômes de type épileptique après la récupération) ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· réactions tissulaires importantes après une injection accidentelle dans des tissus ;

· rhabdomyolyse (rupture de fibres musculaires) ;

· acidose métabolique (acidification du sang) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;

· défaillance (insuffisance) cardiaque ;

· perte de conscience postopératoire.

Quand PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion est administré en combinaison avec de la lidocaïne (un anesthésique local utilisé pour diminuer la douleur au niveau du site d'injection), certain effets indésirables peuvent rarement survenir :

· vertiges ;

· vomissement ;

· somnolence ;

· convulsions ;

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie) ;

· irrégularité des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ;

· choc.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion  

· La substance active est le propofol :

Chaque ml d'émulsion injectable/pour perfusion contient 20 mg de propofol.

Chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de propofol

· Les autres composants sont : Huile de soja raffinée, triglycérides à chaînes moyennes, glycérol, lécithine d'œuf, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur.  

Emulsion injectable/pour perfusion huile dans eau de couleur blanche.

Ce médicament se présente en flacon incolore (verre de type II) avec bouchon gris (bromobutyle).

Taille des conditionnements :

50 ml en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.