2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?  

Ne prenez jamais TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la teicoplanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.

· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »

· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »)

· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines (thrombopénie)

· vous avez des problèmes rénaux

· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l’audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE HIKMA »).

Si l’une de conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE HIKMA.

Tests

Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :

· vous devez être traité(e) pendant une longue durée

· vous avez un problème de reins

· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptibles d’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.

Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE HIKMA pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.

Autres médicaments et TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car TEICOPLANINE HIKMA peut affecter le mode d’action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d’action de TEICOPLANINE HIKMA.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE HIKMA dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE HIKMA.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament. Ils décideront si vous pouvez ou non utiliser ce médicament pendant votre grossesse. Un risque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reins est possible.

Si vous allaitez, informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il décidera si vous pouvez ou non continuer à allaiter pendant que vous recevez TEICOPLANINE HIKMA. Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signe d’altération de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par TEICOPLANINE HIKMA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· réaction allergique subite engageant le pronostic vital - les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· rougissement de la partie supérieure du corps.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales - il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson » ou une réaction au médicament réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étend suivi par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observés dans des tests sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et le gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

---> Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- gonflement et caillot dans une veine

- difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)

· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agir d’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)

· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins – révélés par des analyses

· crises d’épilepsie.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- éruption, érythème, prurit

- douleur

· fièvre.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- diminution du nombre de plaquettes

- augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenant du foie

- augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)

- perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent

- envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée

- eétourdissements ou maux de tête.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- infection (abcès).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable  

· La substance active de TEICOPLANINE HIKMA est teicoplanine.

Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

TEICOPLANINE HIKMA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaunâtre. La poudre est conditionnée dans des flacons de 20 mL.

TEICOPLANINE HIKMA est commercialisé en boîtes de 1 flacon.