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Côte d'Ivoire 
France et UE 
MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Code ATC : J01DH02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEROPENEM ARROW LAB appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.
· Infections des poumons (pneumonies),
· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,
· Infections compliquées des voies urinaires,
· Infections compliquées de l’abdomen,
· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,
· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM ARROW LAB peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.
MEROPENEM ARROW LAB peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listée ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion si
· vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans MEROPENEM ARROW LAB (listés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations).
· vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion si
· Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
· Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, MEROPENEM ARROW LAB peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM ARROW LAB.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
· Acide valproique/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM ARROW LAB doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.
· Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).
MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM ARROW LAB.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM ARROW LAB pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, le méropénem a été associé à des céphalées, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie), des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience, et l’un de ces effets pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient environ 4,0 mEq de sodium par dose de 1 g, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
3. COMMENT UTILISER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes
La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM ARROW LAB 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.
Comment utiliser MEROPENEM ARROW LAB
MEROPENEM ARROW LAB vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Normalement, c’est un médecin ou une infirmière qui vous administrera MEROPENEM ARROW LAB.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ARROW LAB à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM ARROW LAB ou pour l’administration de MEROPENEM ARROW LAB à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM ARROW LAB exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.
Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.
L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM ARROW LAB doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
N’arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques sévères
Si vous avez une réaction allergique sévère,
Arrêtez d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :
- Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
- Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.
- Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Atteinte des globules rouges (indéterminée)
Les signes incluent :
- Un essoufflement inattendu.
- Des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
- Douleurs abdominales (estomac).
- Nausées.
- Vomissements.
- Diarrhées.
- Maux de tête.
- Éruption cutanée, démangeaisons.
- Douleur et inflammation.
- Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
- Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
- Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
- Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
- Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
- Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
- Inflammation de l’intestin avec diarrhée.
- Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM ARROW LAB 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion est injecté.
- Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
- Apparition soudaine d’une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- Convulsions.
Effets indésirables possibles de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur base des données disponibles)
Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des changements dans les tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Administration d’injection intraveineuse par bolus
Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le médicament dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (15-25°C) ou 8 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Administration par perfusion intraveineuse
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le médicament dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de glucose à 5% (dextrose) pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg /ml.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (15-25°C) ou 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Dans ce dernier cas, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures suivant la sortie du réfrigérateur.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La solution reconstituée de ce médicament dans une solution de glucose à 5 % (dextrose) doit être utilisée immédiatement soit dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Méropénem anhydre................................................................................................................... 1 g
Sous forme de méropénem trihydraté.
Pour un flacon.
· L’autre composant est :
Carbonate de sodium anhydre.
Qu’est-ce que MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon.
Le produit après reconstitution est une solution limpide, incolore à jaune.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ARROW GENERIQUES
