2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur ?  

Votre anesthésiste (médecin) ne devra pas vous administrer SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur si :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au sévoflurane ou à tout autre anesthésique par inhalation,

· Vous avez un antécédent d’inflammation confirmée du foie (hépatite) due au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation ou vous avez des antécédents de problèmes hépatiques inexpliqués avec jaunisse, fièvre et une augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs,

· Vous avez une prédisposition connue ou suspectée à une hyperthermie maligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours ou peu après une intervention chirurgicale).

· Il y a des raisons médicales pour lesquelles un anesthésique général ne peut pas vous être administré.

Si vous êtes concerné par l’un des cas ci-dessus, veuillez-en informez votre médecin, votre anesthésiste, avant l’administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou anesthésiste avant de recevoir (vous ou votre enfant) SOJOURN 100 %, liquide pour inhalation par vapeur :

· Vous avez déjà pris un anesthésique par inhalation, en particulier de façon répétée sur une courte période (plus d’une fois),

· Votre pression sanguine est basse,

· Vous êtes hypovolémique (volume sanguin diminué) ou affaibli,

· Vous souffrez d’insuffisance rénale,

· Si ce médicament est administré pour une anesthésie obstétricale (accouchement) (voir également le paragraphe « Grossesse et Allaitement »). Le sévoflurane peut augmenter les pertes de sang après une chirurgie de l’utérus

· Vous avez une maladie des artères coronaires,

· Vous avez un risque d’augmentation de la pression au niveau du cerveau,

· Vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie, par exemple hépatite (inflammation du foie) ou jaunisse,

· Vous prenez un médicament qui peut provoquer des problèmes de foie,

· Vous avez ou risquez d’avoir des convulsions (crises),

· Vous avez une maladie touchant les nerfs et les muscles par ex. la dystrophie musculaire de Duchenne,

· Vous avez un trouble du fonctionnement des cellules appellés maladies mitoncondriales,

· De façon rare et imprévisible, vous pouvez développer une hyperthermie maligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours ou peu après l’intervention chirurgicale). Dans ce cas, votre médecin/anesthésiste arrêtera l’administration de sévoflurane et vous donnera un médicament pour traiter l’hyperthermie maligne (le dantrolène) et vous recevrez un traitement d’appoint. Une issue fatale d’hyperthermie maligne a été rapportée avec sévoflurane.

De plus, si le sévoflurane doit être administré à votre enfant, informez le médecin, le chirurgien ou l’anesthésiste si il :

· présente un syndrome de Down,

· a une maladie de Pompe (maladie métabolique). Le sévoflurane peut induire des battements irréguliers et anormaux du cœur qui peuvent être sévères dans certains cas.

Autres médicaments et SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur

Si vous prenez ou avez récemment pris ou devez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien, votre anesthésiste ou votre infirmière. Il en va de même pour les médicaments à base de plantes, vitamines et minéraux.

Les médicaments ou les substances actives présentes dans les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner des interactions en cas d’association avec le sévoflurane. Certains vous sont administrés pendant l’intervention par l’anesthésiste, comme indiqué dans la description.

· Protoxyde d’Azote : médicament utilisé pendant l’anesthésie générale et entraînant le sommeil et le soulagement de la douleur.

· Opioïdes (par exemple : morphine, fentanyl, rémifentanyl) : antidouleurs puissants, utilisés fréquemment pendant l’anesthésie générale.

· Myorelaxants non dépolarisants (par exemple : pancuronium, atracurium) : médicaments utilisés pendant l’anesthésie générale pour relaxer les muscles.

· Benzodiazépines (par exemple : diazépam, lorazépam) médicaments sédatifs ayant un effet calmant. Ils sont utilisés lorsque vous vous sentez nerveux, par exemple avant l’intervention.

· Adrénaline : médicament fréquemment utilisé pour traiter les réactions allergiques, mais également utilisé pendant l’anesthésie générale.

· Vérapamil : médicament cardiaque utilisé pour traiter une pression artérielle élevée ou un rythme cardiaque irrégulier.

· Bêta-bloquants (par exemple : aténolol, propranolol) : médicaments cardiaques utilisés pour traiter une pression artérielle élevée.

· Sympathomimétiques indirects, par exemple : amphétamines (utilisés fréquemment pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) ou narcolepsie) ou éphédrine (utilisée comme décongestionnant et fréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume).

· Isoniazide : médicament utilisé pour traiter la tuberculose (TB).

· Alcool.

· Millepertuis : remède à base de plantes utilisé contre la dépression.

SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur avec l’alcool

La consommation d’alcool est proscrite avant et après avoir reçu ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseils à votre médecin, votre chirurgien ou anesthésiste avant de recevoir ce médicament. Vous ne devez pas recevoir du sévoflurane sauf en cas de nécessité.

Des précautions doivent être prises en cas d’administration du sévoflurane aux femmes qui allaitent en l’absence de données sur un passage du médicament dans le lait après l’anesthésie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines après l’opération ou l’examen pour lequel l’anesthésique a été administré sans autorisation préalable de votre médecin. Votre habilité à conduire ou utiliser les machines peuvent être affectées pendant un certain temps.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets peuvent apparaître pendant et après votre opération.

Les effets indésirables suivants sont graves et seront, si nécessaire, pris en charge par votre chirurgien ou votre anesthésiste pendant l’opération. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après votre opération, demandez une aide médicale immédiatement.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez ;

· Réactions allergiques pouvant être sévères, avec gonflement du visage, de la langue ou de la gorge et difficultés à respirer

· Élévation rapide de la température corporelle (hyperthermie maligne) ;

· Sifflement respiratoire et essoufflement.

Effets indésirables très Fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Agitation (nervosité et perturbation), ralentissement de la fréquence cardiaque, faible tension artérielle, toux, nausées (envie de vomir) et vomissements.

Effets indésirables Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Somnolence ou importante envie de dormir, maux de tête, étourdissements, rythme cardiaque élevé, pression sanguine élevée, difficultés respiratoires, obstruction des voies aériennes, respiration lente et superficielle, irritation de la gorge, salivation abondante, fièvre, frissons, augmentation ou réduction du nombre de globules blancs(ce qui peut affecter le système immunitaire, c'est-à-dire augmenter la sensibilité aux infections), augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang détectée par une analyse de sang, augmentation des enzymes hépatiques détectée par une analyse de sang, augmentation du taux de fluorure dans le sang détectée par une analyse de sang, baisse de la température corporelle.

Effets indésirables peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Une diminution ou une augmentation du nombre de certaines cellules dans le sang (globules blancs). Une diminution du nombre de globules blancs peut être associée à un étourdissement, une fatigue, une faiblesse, ulcérations dans la bouche et une tendance à développer des infections

· Confusion, palpitations ou battements cardiaques irréguliers, bloc auriculo-ventriculaire (trouble de la conduction électrique du cœur), apnée (arrêt de la respiration), asthme, hypoxie (faible taux d’oxygène dans le sang) et augmentation du taux de créatinine dans le sang (un indicateur de mauvais fonctionnement des reins) détectée par une analyse de sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Crises de type épileptique, mouvements de contractions involontaires soudains, arrêt cardiaque, insuffisance hépatique ou hépatite (inflammation du foie), caractérisée par exemple par une perte d’appétit, de la fièvre, des nausées, des vomissements, un inconfort abdominal, une jaunisse et des urines foncées.

· Gêne dans la poitrine, augmentation de la pression à l’intérieur du crâne, inflammation du pancréas, augmentation du taux de de potassium dans le sang détectée par une analyse sanguine, raideur musculaire, peau d’aspect jaunâtre, inflammation des reins (les symptômes peuvent inclure de la fièvre, une confusion ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement, une quantité d’urine plus ou moins abondante que la normale et la présence de sang dans les urines) et gonflement.

Des convulsions (crises d’épilepsie) ont parfois été observées. Elles peuvent se manifester pendant l’administration de sévoflurane ou jusqu’à un jour plus tard, au cours du rétablissement. Elles apparaissent essentiellement chez les enfants et les jeunes adultes.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se produire chez les enfants atteints du syndrome de Down et qui reçoivent du sévoflurane.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur  

· La substance active est le sévoflurane.

Chaque flacon contient 100 % (V/V) de sévoflurane.

· Il n’y a pas d’autres composants.

Qu’est-ce que SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur  

SOJOURN 100%, liquide pour inhalation par vapeur est un liquide pour inhalation par vapeur, limpide et incolore.

Il est fourni en flacon en verre brun de type III de 250 mL (avec ou sans revêtement extérieur en PVC). Les flacons sont fournis avec une collerette en PEBD de couleur jaune et sont fermés avec un bouchon à vis à deux composants (capuchon extérieur phénolique avec revêtement en PEBD).

Il peut se présenter également en flacon en verre brun de type III de 250 mL (avec ou sans revêtement extérieur en PVC) avec un bouchon à vis à composants multiples (joints toriques / joints d’étanchéité en polyéthylène haute densité (PEHD), caoutchouc en éthylène propylène diène monomère (EPDM) et ressort en acier inox) fixé au flacon par une bague de sertissage en aluminium.

Boîte de 1 ou 6 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.