2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable ?  

Ne prenez jamais PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6 (« Informations supplémentaires ») ;

· si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire, hypercapnie);

· si vous avez une paralysie de l'intestin;

· en cas d'intoxication aigue par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) (voir rubrique « Autres médicaments et Palexia 20 mg/ml, solution buvable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable :

· si vous avez une respiration lente ou peu profonde ;

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne ou des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma ;

· si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (voir rubrique « comment prendre PALEXIA »)

· si vous souffrez d’une maladie du pancréas, dont la pancréatite, ou des voies biliaires ;

· si vous prenez des médicaments appelés agonistes / antagonistes mixtes des récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs µ-opioïdes (tels que la buprénorphine)

· Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de convulsions pourrait augmenter.

PALEXIA peut entrainer une dépendance physique et psychique. Si vous avez une tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant à des médicaments, vous ne devez prendre ce médicament que pendant de courtes durées et sous stricte surveillance médicale.

Enfants et adolescents

Palexia 20 mg/ml, solution buvable n'a pas été évalué de façon systématique chez les enfants et les adolescents souffrant d’obésité. Par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent faire l'objet d'un suivi approfondi et la dose maximale recommandée pour l'âge ne doit pas être dépassée.

Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 2 ans.

Troubles respiratoires liés au sommeil

PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Autres médicaments et PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable en même temps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable peut vous convenir.

L'utilisation concomitante de PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex barbituriques), ou d’autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1, de l’alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires des muscles dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l’agitation, une transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.En cas de survenue, demandez conseil à votre médecin.

L’association de PALEXIA avec d’autres médicaments agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïde (exemple : pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple : buprénorphine) n’a pas été étudiée. Il est possible que PALEXIA perde de son efficacité s’il est donné avec l’un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité par l’un de ces médicaments.

La prise de PALEXIA avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants (exemples : rifampicine, phénobarbital, le millepertuis) de certaines enzymes nécessaires à l’élimination du tapentadol de votre corps peut avoir une influence sur l’efficacité du tapentadol ou pourrait entrainer des effets indésirables surtout au début ou à l’arrêt de cet autre traitement. Tenez votre médecin informé de tous les médicaments que vous prenez.

PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.

PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable avec de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA, car cela pourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. La nourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ces comprimés :

· si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le recommande.

L’utilisation de Palexia 20 mg/ml, solution buvable n’est pas recommandée :

· au cours de l’accouchement car cela pourrait entrainer une respiration dangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,

· au cours de l’allaitement car le tapentadol pourrait être présent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PALEXIA peut provoquer une somnolence, des sensations de vertige et une vision floue et peut modifier vos réactions. Cela peut arriver notamment lorsque vous commencez à prendre PALEXIA, lorsque votre médecin modifie la posologie ou lorsque vous buvez de l'alcool ou prenez des tranquillisants. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines.

PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire maximum, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable contient du propylène glycol

Ce médicament contient 48 mg de propylène glycol pour 25 ml de solution (dose unitaire maximale), ce qui équivaut à 2,0 mg/ml.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants ou symptômes à surveiller et ce qu’il faut faire en cas de survenue :

Ce médicament peut entrainer des réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons principalement celles touchant tout le corps.

Un autre effet indésirable grave est un état dans lequel vous êtes très somnolent et respirez plus lentement ou moins profondément que d’habitude. Cela apparait plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis.

Si vous êtes concerné par ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre :

Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : nausées, vomissements, sensations de vertige, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 100) : diminution de l’appétit, anxiété, confusion, hallucination, troubles du sommeil, rêves anormaux, tremblements, flush (accès de rougeurs), constipation, diarrhée, indigestion, bouche sèche, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, crampes musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, impression de changement de la température du corps.

Peu fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 1 000) : humeur dépressive, désorientation, excitabilité (agitation), nervosité, impatience, euphorie, troubles de l’attention, troubles de la mémoire, état proche de l’évanouissement, sédation, difficulté à contrôler ses mouvements, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales de la peau (ex picotements, fourmillements), secousses musculaires, vision anormale, augmentation du rythme cardiaque, palpitations, diminution de la pression sanguine, respiration dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire), diminution de l’oxygène dans le sang, essoufflement, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur, gêne pour uriner, urines fréquentes, syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre Palexia 20 mg/ml, solution buvable »), accumulation d’eau dans les tissus (œdème), sensation d’être anormal, impression d’être ivre, irritabilité, sensation de relâchement.

Rare (peut concerner 1 à 10 patients sur 10 000) : réaction allergique aux médicaments (incluant gonflement sous la peau, et urticaire, et dans des cas sévères : difficultés à respirer, une chute de la pression sanguine, perte de connaissance, ou choc), pensée anormale, crise d’épilepsie, diminution du niveau de conscience, coordination anormale des membres, diminution de la fréquence cardiaque, troubles de la vidange gastrique.

Fréquence indéterminée : délire

La probabilité d’avoir des idées et un comportement suicidaires est généralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. De plus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont un impact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenter ce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi des effets sur les neurotransmetteurs, les données d’utilisation du tapentadol chez l’humain ne mettent pas en évidence d’augmentation du risque de suicide.

Aucun effet indésirable supplémentaire n’a été observé chez les enfants et les adolescents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable  

· La substance active est :

Tapentadol ..................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de tapentadol

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont : Acide citrique monohydraté, Sucralose (E955), arôme framboise (contenant du propylène glycol [E 1520]), hydroxide de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que PALEXIA 20 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est une solution buvable limpide et incolore.

Palexia 20 mg/ml solution buvable est conditionné dans des flacons en plastique de 100 millilitres ou 200 millilitres, et est fourni avec une seringue pour administration orale avec une graduation de 0,1 ml et un adaptateur fixé à la seringue. De plus, l’échelle droite montre les doses unitaires pour l’adulte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.