2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable ?  

Ne prenez jamais OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

· si vous êtes allergique à l’oxybate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase (maladie métabolique rare).

· Si vous souffrez de dépression grave.

· Si vous êtes traité par des médicaments opiacés ou des barbituriques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE.

· si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse), car OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE peut causer des difficultés pour respirer;

· si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie dépressive;

· si vous avez une insuffisance cardiaque, de l’hypertension (pression sanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée;

· si vous avez déjà abusé de médicaments;

· si vous êtes épileptique, l’utilisation de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE n’étant pas recommandée dans ce cas;

· si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique peu fréquente).

Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE.

Pendant le traitement par OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE, si vous souffrez d’incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d’hallucinations, d’épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s’ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.

Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de ce médicament.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE a un risque d’abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l’oxybate de sodium.

Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et pendant votre traitement.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.

Autres médicaments et OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l’insomnie ou des médicaments réduisant l’activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).

Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :

· médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central et antidépresseurs

· médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l’organisme (par ex. valproate, phénytoïne ou éthosuximide qui sont utilisés pour le traitement des crises d’épilepsie).

· topiramate (utilisé pour le traitement de l’épilepsie)

· si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne d’OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable devra être ajustée car ceci pourrait conduire à des interactions.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement par ce médicament, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Très peu de femmes ont pris Oxybate de sodium (la substance active de ce médicament) pendant leur grossesse et quelques-unes d’entre elles ont eu un avortement spontané. Le risque associé à la prise de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE pendant la grossesse n’est pas connu et l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou essayant de l’être n’est donc pas recommandé.

Les patientes prenant OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE ne doivent pas allaiter car OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE passe dans le lait maternel. Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE a des conséquences sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou d’outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE. Lorsque vous prenez OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE pour la première fois, jusqu’à ce que vous sachiez si ce médicament vous fait dormir le lendemain, soyez très prudent quand vous conduirez un véhicule, utiliserez une machine ou ferez toute activité potentiellement dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient du sodium

Vous devez contrôler votre consommation de sel car ce médicament contient du sodium (présent dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu des problèmes d’hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux. Si vous prenez deux doses de 2,25 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium. Si vous prenez deux doses de 4,5 g d’oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 1,6 g de sodium. Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement légers à modérés. Si vous présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête

Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :

Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation de battements de cœur, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhée, anorexie, appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves anormaux, fatigue, sensation d’ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne, transpiration, dépression, crampes musculaires, œdème, chute, douleurs articulaires, douleur du dos, somnolence diurne excessive, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, troubles de la sensibilité en particulier du toucher, sensation anormale au toucher, sédation, goût anormal, anxiété, difficulté d’endormissement de milieu de nuit, nervosité, sentiment de tournis (vertige), incontinence urinaire, essoufflement, ronflement, nez bouché, éruption cutanée, inflammation des sinus, inflammation du nez et de la gorge, augmentation de la pression sanguine

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus), paranoïa, troubles de la pensées, hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d’endormissement, syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractions involontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Convulsions, diminution de l’amplitude ou de la fréquence respiratoire, urticaire, idées suicidaires, arrêts brefs de la respiration pendant le sommeil, humeur euphorique, sécheresse de la bouche, œdème du visage (angiœdème), déshydratation, attaque de panique, manie/trouble bipolaire, idée délirante, bruxisme (grincement des dents et serrement de la mâchoire), pollakiurie/impériosité mictionnelle (augmentation du besoin d’uriner), nycturie (besoin excessif d’uriner la nuit), acouphènes (bruit dans les oreilles tels que tintement ou bourdonnement), troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, perte de connaissance, augmentation de l'appétit, irritabilité, agression, dyskinésie (par exemple mouvements anormaux et incontrôlés des membres) et pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui), pellicules et augmentation du désir sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable  

· La substance active est : oxybate de sodium.

Chaque mL contient 500 mg d’oxybate de sodium

· Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE est présenté dans un flacon en plastique ambre de 200 mL contenant 180 mL de solution buvable et fermé avec un bouchon de sécurité enfant.

Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour flacon pressable (PIBA), une seringue-doseuse en plastique et deux godets doseurs avec deux bouchons sécurité enfant.

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable est une solution claire à légèrement opalescente.