2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· certaines anomalies électriques cardiaques ;

· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée ;

· choc d'origine cardiaque ;

· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker ;

· angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

· tension artérielle basse ;

· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;

· insuffisance rénale grave ;

· acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone (médicaments antiarythmiques) ;

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire) ;

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques) ;

o mizolastine, méquitazine (médicaments antiallergiques) ;

o arsénieux ;

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;

o dolasétron par voie intraveineuse ;

o dompéridone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété) ;

o pipéraquine (médicament antiparasitaire) ;

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin) ;

o vandétanib (médicament anticancéreux) ;

o torémifène (médicament antiestrogène).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· au cours de l’allaitement.

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés antiarythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

En association avec :

· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),

· l’halofantrine, la luméfantrine, la chloroquine, la pentamidine (antiparasitaires),

· la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

· l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),

· le fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

· le diltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· ralentissement du cœur,

· difficultés respiratoires,

· douleurs thoraciques,

· palpitations,

· œdèmes,

· troubles de l'électrocardiogramme,

· chute de tension,

· syncope,

· insuffisance cardiaque,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

· nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

· crampe,

· fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles de la vision, altération du goût,

· dysfonction sexuelle,

· perte de cheveux,

· transpiration excessive,

· niveaux anormalement faibles de thrombocytes, également connus sous le nom de plaquettes, dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol..................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Blanc à blanc cassé, rond, non enrobé biconvexe marqué par ‘80’ sur un côté et par une barre de sécabilité sur l’autre côté.

SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable est disponible en plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.