2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion?  

N’utilisez jamais PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion

· si vous êtes allergique ou hypersensible à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un déficit connu en certaines immunoglobulines (IgA) car dans ce cas des réactions allergiques ou même un choc anaphylactique pourraient se produire

Avertissements et précautions

- Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PROLASTIN.

· Informez votre médecin si votre cœur est gravement affaibli (insuffisance cardiaque). Une prudence particulière est recommandée car PROLASTIN peut entraîner une augmentation passagère du volume sanguin.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité à Prolastin peuvent survenir, même si vous avez bien toléré l’alpha-1 antitrypsine lors d’administrations précédentes.

Votre médecin vous expliquera quels sont les signes de réaction allergique et ce que vous devez faire en cas de survenue d’une telle réaction (voir également rubrique 4.4).

Si vous développez des signes de réaction allergique sévère pendant la perfusion du médicament, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Informations sur la sécurité concernant le risque d’infections

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter la transmission d’infections au patient. Ces mesures comprennent notamment :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma (pour garantir l’exclusion des personnes pouvant être porteuses d’infections) ;

· l’analyse de chaque don et de chaque pool de plasma à la recherche de traces de virus/de signes d’infection ;

· l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d’étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.

Malgré ces mesures, une transmission éventuelle d’une infection ne peut être complètement exclue en cas d’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma. Il en va de même pour des virus qui sont encore inconnus ou pour des nouveaux virus, ou pour d’autres types d’infections.

On pense que les mesures prises sont efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C. Il se peut qu’elles soient insuffisantes vis-à-vis des virus non enveloppés, tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L’infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et pour les patients dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).

Il se peut que votre médecin vous conseille d’envisager une vaccination anti-hépatite A et hépatite B, si l’on vous administre régulièrement/de manière répétitive de l’alpha-1 antitrypsine fabriquée à partir de plasma humain.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit lors de chaque administration de PROLASTIN afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.

Tabagisme

L’arrêt du tabagisme est fortement recommandé car l’efficacité de PROLASTIN est compromise par la présence de fumée de tabac dans les poumons.

Enfants et adolescents

Il n’y a aucune donnée disponible sur l’utilisation de PROLASTIN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion

Aucune interaction médicamenteuse avec PROLASTIN n’est connue à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de PROLASTIN au cours de la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir. On ignore si PROLASTIN passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n’indique que Prolastin altère l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion contient du sodium

Ce médicament contient environ 110,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Dans le cas d’un patient pesant 75 kg, cela équivaut à 24,84 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si des effets indésirables surviennent pendant la perfusion de PROLASTIN, la perfusion doit être interrompue ou arrêtée, selon la nature et la sévérité de l’effet indésirable.

Effets indésirables graves éventuels

Dans de rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir ; dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ces réactions peuvent se manifester sous forme de réactions anaphylactiques de tout type, même si vous n’aviez pas présenté de signes d’allergie lors des perfusions précédentes.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des signes suivants :

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;

· difficultés pour avaler ;

· gonflement du visage ou de la bouche ;

· bouffées congestives ;

· difficultés pour respirer (dyspnée) ;

· chute de la tension artérielle ;

· modification du rythme cardiaque ;

· frissons.

Votre médecin ou le professionnel de santé décidera de ralentir ou d’arrêter la perfusion et d’instaurer un traitement approprié si nécessaire.

En cas de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou le professionnel de santé.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par PROLASTIN.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur à la poitrine ;

· urticaire ;

· vertiges, hébétude, maux de tête ;

· difficultés respiratoires (dyspnée) ;

· éruption cutanée ;

· nausées ;

· douleurs articulaires (arthralgies).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· réactions d’hypersensibilité ;

· pouls rapide (tachycardie) ;

· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

· élévation de la tension artérielle (hypertension) ;

· maux de dos.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· choc allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion  

· La substance active est l’alpha-1 antitrypsine humaine (provenant de sang ou de plasma humain).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium et eau pour préparations injectables (solvant/diluant).

Qu’est-ce que PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

L’alpha-1 antitrypsine est une poudre de couleur blanche à beige.

La solution reconstituée est transparente.

1 mL de la solution reconstituée contient 25 mg d’alpha-1 antitrypsine.

La boîte de PROLASTIN contient :

· un flacon de poudre contenant 1 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine ;

· un flacon contenant 40 mL de solvant (eau pour préparations injectables) ;

· un dispositif de transfert Mix2Vial pour la reconstitution.