2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ?  

N’utilisez jamais REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion :

- si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux œufs, à l’arachide ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser REANUTRIFLEX E si vous souffrez de l’un des troubles suivants :

- problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc

- crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral

- trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation)

- obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou de graisse (embolie)

- insuffisance hépatique sévère

- altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique)

- insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale

- perturbations de la composition en sels de votre organisme

- présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps

- présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire)

- insuffisance cardiaque sévère

- certains troubles du métabolisme, tels que

- quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang

- anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

- taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure

- anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou des blessures

- coma d’origine indéterminée

- apport en oxygène insuffisant dans les tissus

- taux d’acide anormalement élevé dans le sang

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser REANUTRIFLEX E.

Veuillez informer votre médecin si :

- vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins ;

- vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme.

Les signes précoces d’une réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) seront étroitement surveillés lorsque vous recevrez ce médicament.

Une surveillance et des tests supplémentaires, incluant diverses analyses de sang, seront réalisés afin de s’assurer que votre corps supporte bien les éléments nutritionnels administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre les mesures nécessaires pour s’assurer que les besoins de votre corps en liquides et en électrolytes sont satisfaits. En plus de REANUTRIFLEX E, il est possible que l’on vous administre des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afin que vos besoins soient entièrement couverts.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REANUTRIFLEX E peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èresi vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants :

- insuline

- héparine

- médicaments utilisés pour prévenir la formation indésirable de caillots de sang, comme la warfarine ou les autres dérivés coumariniques

-médicaments utilisés favorisant le débit urinaire (diurétiques)

- médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion)

- médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),

- médicaments utilisés lors des greffes d’organes, comme la ciclosporine et le tacrolimus

- médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticostéroïdes)

- préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormone corticotrope, appelée ACTH)

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin ou pharmacien juge qu’il est absolument indispensable à votre rétablissement. Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de REANUTRIFLEX E chez la femme enceinte.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple. Dans ce cas, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines sont exclues. Cependant, le médicament en lui-même n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer

Les autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- sensation nauséeuse, vomissements, perte d’appétit

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- tendance accrue du sang à former des caillots

- coloration bleuâtre de la peau

- essoufflement

- maux de tête

- bouffées de chaleur

- rougeur de la peau (érythème)

- transpiration

- frissons

- sensation de froid

- élévation de la température corporelle

- somnolence

- douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os ou de la région lombaire

- diminution ou augmentation de la pression artérielle

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- taux de graisses ou de sucre anormalement élevés dans le sang

- taux élevés de substances acides dans le sang

- un excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse. Pour plus d’informations à ce sujet, veuillez vous reporter au paragraphe «Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX E que vous n’auriez dû» dans la rubrique 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

- diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

- altération de la sécrétion de la bile (cholestase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploi sont décrites dans la notice papier

Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium, tout-rac-α-tocophérol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion, c’est-à-dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’un petit tube.

REANUTRIFLEX E est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :

- 625 mL (250 mL de solution d’acides aminés + 125 mL d’émulsion lipidique + 250 mL de solution de glucose)

- 1 250 mL (500 mL de solution d’acides aminés + 250 mL d’émulsion lipidique + 500 mL de solution de glucose)

- 1 875 mL (750 mL de solution d’acides aminés + 375 mL d’émulsion lipidique + 750 mL de solution de glucose)

Figure A Figure B

Figure A : La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placés entre la poche et l’emballage protecteur ; le sachet d’absorbeur d’oxygène est constitué d’une substance inerte et contient de l’hydroxyde de fer.

Figure B : Le compartiment supérieur contient une solution de glucose, le compartiment central contient une émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution d’acides aminés.

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores à jaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.

Le compartiment supérieur et le compartiment central peuvent être connectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire.

Les différents formats de conditionnement sont présentés dans des boîtes contenant cinq poches.

Présentations : 5 x 625 mL, 5 x 1 250 mL et 5 x 1 875 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.