2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES :

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie pouvant affecter votre foie ;

· si vous avez du psoriasis (maladie de la peau avec des plaques rouges en relief recouvertes de squames argentés) ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous développez une diminution importante du nombre de globules blancs qui rend les infections plus probables (agranulocytose) ou une maladie grave avec formation de cloques sur la peau (nécrolyse épidermique toxique). Vous devez arrêter de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES et consulter immédiatement votre médecin en présence de ces effets indésirables qui sont connus pour survenir très rarement (voir rubrique 4) ;

· si vous souffrez de lupus érythémateux systémique.

Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s’applique à vous ou s’est appliqué à vous par le passé.

Autres médicaments et TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· l’antibiotique rifampicine (diminue le taux de terbinafine dans votre sang) ;

· la cimétidine (un médicament contre les ulcères et les brûlures d’estomac) augmente le taux de terbinafine dans votre sang ;

· les antidépresseurs incluant les antidépresseurs tricycliques, les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), ou les IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) ;

· les bêtabloquants ou les antiarythmiques pour les problèmes cardiaques ;

· les contraceptifs oraux (la pilule). Des cycles irréguliers et des saignements menstruels anormaux entre les cycles peuvent apparaître chez les patientes ;

· les médicaments pour traiter les problèmes cardiaques (par exemple la propafénone, l’amiodarone) ;

· la ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organes ou de tissus après une transplantation ou pour traiter certaines maladies de la peau telles que le psoriasis et l’eczéma ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· le tolbutamide pour le diabète ;

· le triazolam pour soulager l’anxiété et/ou les troubles du sommeil ;

· la terfénadine pour le rhume des foins ou d’autres allergies ;

· les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple le fluconazole, le kétoconazole) ;

· la caféine.

Veuillez noter que les médicaments mentionnés ci-dessus peuvent être connus sous d’autres noms. Lisez toujours attentivement la notice des médicaments que vous prenez déjà et consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES si vous prenez l'un des types de médicaments indiqués ci-dessus.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

La prise d’aliments et de boissons n’a pas d’influence sur le traitement par la terbinafine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES sauf si votre médecin vous le demande. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, informez-en le plus rapidement possible votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ont rapporté des étourdissements pendant qu’elles prenaient de la terbinafine. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Vous devez arrêter de prendre vos comprimés et consulter immédiatement votre médecin si :

· vous présentez des symptômes d’angiœdème / anaphylaxie tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

o difficultés à avaler ;

o urticaire ;

o difficultés à respirer ;

o vertiges.

· vous présentez des réactions cutanées telles que des papules, des cloques ou une éruption cutanée évolutive ;

· vous présentez des anomalies de la fonction hépatique. Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau, des démangeaisons, des nausées inexpliquées et persistantes, de la fatigue, des vomissements, des urines foncées, des selles de couleur claire et des douleurs abdominales (au ventre).

Très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

· perte d’appétit ;

· douleurs d’estomac, sensation de satiété, diarrhée, indigestion (dyspepsie), mal au cœur (nausées) ;

· douleurs articulaires (arthralgie) et douleurs musculaires (myalgie) ;

· éruptions cutanées, rougeurs cutanées avec démangeaisons et urticaire.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· perte ou diminution du goût. Ce symptôme disparait habituellement lentement une fois que vous avez arrêté le médicament. De très rares cas de troubles prolongés du goût ont été rapportés, conduisant parfois à une diminution de la prise alimentaire et une perte significative de poids.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques ou insuffisance hépatique.

Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· diminution du nombre de différents types de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection grave, de saignements ou provoquer essoufflement et fatigue (agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie) ;

· un état pouvant causer une très grande variété de symptômes tels que douleurs articulaires, problèmes rénaux, éruption cutanée et fièvre (lupus érythémateux systémique) ;

· syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec des cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les organes génitaux) ;

· chute des cheveux ;

· nécrolyse épidermique toxique (une maladie grave avec des cloques et décollement de la peau) ;

· étourdissements ;

· sensation de picotement (paresthésie), engourdissement (hypoesthésie) ;

· fatigue ;

· réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage et de la gorge (angiœdème) ;

· éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques (incluant l’anaphylaxie) ;

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ;

· anxiété ou dépression ;

· perte de l’odorat (anosmie) ;

· perte de l’audition ou sifflements dans les oreilles (hypoacousie, acouphènes) ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· fonction hépatique anormale, incluant une inflammation du foie (hépatite) et ictère (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire ;

· rupture du muscle endommagé (rhabdomyolyse) ;

· syndrome pseudo-grippal ou fièvre ;

· perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable  

· La substance active est : la terbinafine.

Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine (sous forme de chlorhydrate de terbinafine).

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés ronds, nus, blanc à blanc cassé, biconvexes, à bords biseautés, avec une barre de sécabilité et un « D » imprimé en creux d’un côté du comprimé et « 74 » de l’autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES sont disponibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.