2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais MÉTRONIDAZOLE ARROW :

- si vous êtes allergique au métronidazole, à d’autres dérivés du nitro-5-imidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- pendant le premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MÉTRONIDAZOLE ARROW si vous présentez :

- une atteinte hépatique grave ;

- un trouble de la formation du sang ou

- une maladie touchant votre cerveau, votre moelle épinière ou vos nerfs.

Votre médecin déterminera alors avec précaution si vous devez être traité(e) par MÉTRONIDAZOLE ARROW.

En cas d’apparition de crises convulsives ou de toute autre affection nerveuse (p. ex. engourdissement des membres) au cours du traitement, celui-ci sera immédiatement ajusté.

Le traitement doit être immédiatement interrompu ou ajusté si vous présentez une diarrhée sévère qui peut être due à une maladie du gros intestin appelée « colite pseudomembraneuse » (voir également rubrique 4).

Étant donné qu’une utilisation prolongée de métronidazole peut altérer la formation du sang (voir rubrique

« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), vos numérations sanguines seront surveillées tout au long du traitement.

Si vous avez pris ce médicament, vos urines peuvent prendre une coloration foncée.

Des cas de toxicité hépatique sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, dont des cas dont l’issue a été fatale, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ayant pris des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller fréquemment votre fonction hépatique pendant et après votre traitement par métronidazole.

Avertissez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le métronidazole en cas d’apparition des symptômes suivants :

- douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles couleur mastic ou démangeaisons.

La durée du traitement par MÉTRONIDAZOLE ARROW ne doit généralement pas dépasser 10 jours. Elle ne sera prolongée que dans des circonstances exceptionnelles et en cas de nécessité absolue. Le renouvellement du traitement par métronidazole sera réservé aux cas de nécessité absolue. Dans ce cas, vous ferez l’objet d’une surveillance particulièrement attentive.

Autres médicaments et MÉTRONIDAZOLE ARROW

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Amiodarone (utilisée dans le traitement des irrégularités du rythme cardiaque)

Si vous prenez ce médicament, votre fonction cardiaque doit être surveillée.

Vous devez consulter votre médecin si vous remarquez toute anomalie de votre fonction cardiaque ou si vous présentez des vertiges ou des évanouissements.

Barbituriques (substance active des somnifères)

La durée d’action du métronidazole est réduite par le phénobarbital. Il pourra donc être nécessaire d’augmenter votre dose de métronidazole.

Pilules contraceptives

Votre pilule contraceptive est susceptible d’être moins fiable pendant votre traitement par métronidazole.

Busulfan

Les patients sous busulfan ne doivent pas prendre de métronidazole en raison de l’augmentation du risque d’effets toxiques lorsque ces deux médicaments sont pris de manière simultanée.

Carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie)

Il convient également de faire preuve de prudence avec cette association, car le métronidazole est susceptible d’augmenter la durée d’action de la carbamazépine.

Cimétidine (utilisée dans le traitement des troubles gastriques)

Dans des cas isolés, la cimétidine est susceptible de réduire l’élimination du métronidazole et de conduire ainsi à une augmentation des concentrations sériques de ce dernier.

Dérivés de la coumarine (médicaments anticoagulants)

Le métronidazole est susceptible de renforcer l’effet anticoagulant des coumarines. Ainsi, si vous prenez un traitement anticoagulant (warfarine par exemple), il sera peut-être nécessaire d’en réduire la dose pendant le traitement par métronidazole.

Ciclosporine (utilisée pour supprimer les réponses immunitaires indésirables)

Lorsque la ciclosporine et le métronidazole sont utilisés de manière concomitante, les taux sanguins de ciclosporine sont susceptibles d’augmenter. Votre médecin devra donc ajuster votre dose de ciclosporine en conséquence.

Disulfirame (utilisé dans le sevrage alcoolique)

Si vous êtes traité(e) par disulfirame, vous ne devez pas prendre de métronidazole ou devez arrêter le traitement par disulfirame. L’utilisation concomitante de ces deux médicaments peut conduire à des états de confusion pouvant aller jusqu’à un trouble mental grave (psychose).

Médicaments contenant de l’alcool

Voir la rubrique « MÉTRONIDAZOLE ARROW avec des aliments et de l’alcool ».

Fluoro-uracile (médicament anticancéreux)

Il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de fluoro-uracile lorsque celui-ci est administré en même temps que le métronidazole. En effet, ce dernier peut entraîner une augmentation du taux sanguin de fluoro-uracile.

Lithium (utilisé dans le traitement de la maladie mentale)

Le traitement par une préparation de lithium nécessite une surveillance particulièrement attentive au cours du traitement par métronidazole. Il peut être nécessaire de réajuster la dose de la préparation de lithium. Le traitement par lithium doit être progressivement diminué ou suspendu avant l’administration de métronidazole.

Mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention des réactions de rejet après une transplantation d’organe)

Son effet pouvant être réduit par le métronidazole, une surveillance attentive de l’effet du médicament est recommandée.

Phénytoïne (utilisée dans le traitement de l’épilepsie)

Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous traitera par métronidazole avec une grande prudence, car ce dernier est susceptible d’augmenter la durée d’action de la phénytoïne. De plus, la phénytoïne est susceptible de réduire l’effet du métronidazole.

Tacrolimus (utilisé pour supprimer les réactions immunitaires indésirables)

Les taux sanguins de cet agent et votre fonction rénale doivent être vérifiés au début et à l’arrêt du traitement par métronidazole.

MÉTRONIDAZOLE ARROW avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas consommer de boissons alcoolisées ni prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par métronidazole et jusqu’à 48 heures après, car cela peut entraîner des réactions d’intolérance telles que des vertiges et des vomissements.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal ne mettent en évidence qu’une influence négative potentielle du métronidazole sur le système reproducteur mâle en cas d’administration de fortes doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l’être humain.

Si vous prenez une pilule contraceptive, veuillez-vous reporter à la rubrique « Autres médicaments et MÉTRONIDAZOLE ARROW ».

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous traitera par métronidazole que s’il estime que ce traitement est absolument nécessaire.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par métronidazole et ne devez pas reprendre l’allaitement avant 2 à 3 jours après la fin du traitement, car le métronidazole passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours du traitement par MÉTRONIDAZOLE ARROW, vous pouvez présenter les symptômes suivants : somnolence, vertiges, confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas), convulsions ou troubles visuels passagers (tels qu’une vision floue ou double). Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines ou d’outils.

MÉTRONIDAZOLE ARROW contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez l’enfant et l’adulte.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre MÉTRONIDAZOLE ARROW et contactez immédiatement votre médecin :

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Diarrhée sévère persistante (pouvant constituer un symptôme d’une infection intestinale sévère appelée colite pseudomembraneuse, voir ci-dessous)

· Réactions d’hypersensibilité aiguë sévères pouvant aller jusqu’au choc allergique

Très rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Baisse des numérations des globules blancs et des plaquettes au cours du traitement (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, thrombopénie)

· Hépatite (inflammation du foie), jaunisse, inflammation du pancréas

· Troubles cérébraux, manque de coordination

· Fièvre cérébrale non provoquée par des bactéries (méningite aseptique)

· Éruption inflammatoire sévère touchant les muqueuses et la peau, accompagnée de fièvre, de rougeurs et de la formation de cloques pouvant, dans des cas extrêmement rares, conduire à un décollement de la peau sur des zones étendues (syndrome de Stevens-Johnson)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions d’hypersensibilité légères à modérées, gonflement du visage, de la bouche, de la gorge et/ou de la langue (angio-œdème)

· Spasme visuel, lésion ou inflammation des nerfs des yeux

· Diminution de la numération des globules blancs (leucopénie), anémie sévère (anémie aplasique)

· Convulsions, troubles neurologiques tels que des engourdissements, des douleurs, des sensations de présence de poils et des picotements dans les bras ou les jambes

· Nécrolyse épidermique toxique

Autres effets indésirables éventuels

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infections à levures (p. ex. infections génitales)

Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Urines foncées (dues à un métabolite du métronidazole)

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Modifications de l’ECG

Très rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Troubles psychotiques, notamment états de confusion, hallucination

· Maux de tête, vertiges, somnolence, fièvre, trouble de la vision et du mouvement, étourdissements, troubles de l’élocution, convulsions

· Troubles visuels, p. ex. vision double, myopie

· Troubles de la fonction hépatique (p. ex. taux sériques élevés de certaines enzymes et de bilirubine)

· Réactions allergiques cutanées, telles que démangeaisons, urticaire

· Douleurs articulaires et musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Indisposition, sensation de malaise, diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, éructation et goût amer, goût métallique, pression au-dessus de l’estomac, langue velue

· Difficultés à avaler

· Anorexie

· Humeur triste (dépressive)

· Somnolence ou insomnie, secousses musculaires

· Rougeurs et démangeaisons cutanées (érythème polymorphe)

· Irritation de la paroi des veines (pouvant conduire à une inflammation des veines et à une thrombose) après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre

Prise en charge en urgence de l’entérocolite pseudomembraneuse

En cas de diarrhée sévère persistante, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il pourrait s’agir d’une colite pseudomembraneuse, une maladie grave qui nécessite un traitement immédiat. Votre médecin arrêtera le métronidazole et instaurera le traitement approprié.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Métronidazole................................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (amidon de maïs), hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, glycolate d’amidon sodique, acide stéarique.

Pelliculage : hypromellose 2910 (5 cps), polyéthylène glycol.

Qu’est-ce que MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé, de forme allongée, blanc à blanc cassé, gravé « M » et « 500 » sur une face et portant une barre de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible sous plaquettes (PVC/aluminium) contenant 4, 14, 20, 28 et 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.